Cimzia versus mezalamin a Crohn-kór kiújulására
A certolizumab alkalmazása ileocolectomiát követően csökkenti a Crohn-betegség endoszkópos és szövettani kiújulási arányát egy év alatt a mezalaminhoz képest
Hipotézis: A Cimzia kiválóan csökkenti az endoszkópos és klinikai kiújulási arányt a mezalaminhoz képest a Crohn-betegség kezelésében egy évvel a Crohn-betegség ileocolectomiája után.
- A certolizumab és a mezalamin klinikai kiújulási aránya közötti különbség értékelése 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos használat után Crohn-betegségben végzett ileocolectomiát követően a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) segítségével.
- A certolizumabbal és mezalaminnal kezelt betegek endoszkópos kiújulási arányának összehasonlítása a műtét után egy évvel.
- Összehasonlítani a gyógyszeres mellékhatásokat és a terápia toleranciáját, beleértve a terápia megszakításának szükségességét a mellékhatások miatt, az opportunista fertőzések előfordulását, valamint az egyes betegek egészségi állapotának és jólétének általános értékelését a 36-os rövid forma (SF-) használatával. 36).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Crohn-betegség egy autoimmun, pán-bélrendszeri betegség, amely az emésztőrendszer bármely részét érintheti, de előnyben részesíti a vékonybelet, a vastagbelet és a végbélnyílást. Ma már jól bebizonyosodott, hogy a Crohn-betegség leggyakrabban ileocolikus eloszlásban jelentkezik, majd a vékonybél, a vastagbél és a végbélnyílás érintettsége következik be. A Crohn-betegség kezelése elsősorban orvosi jellegű, a műtétet a betegségből eredő olyan szövődmények kezelésére tartja fenn, amelyeket önmagában gyógyszeres kezeléssel nem lehet megfelelően megoldani. Ennek a gyógyíthatatlan betegségnek a kezelésében a legnagyobb kihívás a kiújulási arány kezelése. A betegség kiújulásának halmozott valószínűsége meglehetősen magas, a Crohn-betegek 75%-ának élete során valamikor hasi műtétre van szüksége.
A műtétet követően a kiújulási arány jelentős, a kiújulás meghatározásának módjától függően változik. Ami a klinikai recidívákat illeti, ahol a betegség kiújulásához új bélelváltozások okozta tünetek társulnak, a kiújulási arány évente 10-20%. Egyes esetekben a klinikai recidívák a műtét után 3 hónapon belül jelentkezhetnek. Figyelembe véve a további műtétek szükségességét, mint a "műtéti kiújulás" meghatározását, a Crohn-betegség ismételt műtéti aránya 16% és 65% között mozog 10 évvel az előző műtét után. Ha a kiújulást az új Crohn-betegség aktivitásának bizonyítékaiból szemléljük a radiográfiás vizsgálatok alapján, a radiográfiás kiújulások aránya 41-60% a műtétet követő első 10 évben. A kiújulás egyik leggyakoribb mércéje a Crohn-betegség új aktivitásának bizonyítéka a kolonoszkópia alapján. Ez az endoszkópos kiújulás következetesen elérte az 50-75%-ot a műtét után 3 hónappal, és 50-90%-ot a 12 hónap után. A Crohn-betegeket kezelő orvosok széles körben elfogadják, hogy az endoszkópos elváltozások megjelenésének prognosztikai jelentősége van, mivel a Crohn-betegség endoszkópos bizonyítéka időlegesen megelőzi a radiográfiai, klinikai és sebészeti kiújulásokat.
A Cimzia szerepe a Crohn-betegség miatt végzett ileocolectomiát követően a Crohn-betegség kiújulásának megelőzésében, valamint a mezalamin használatához viszonyított relatív előnyei és hátrányai még tisztázásra várnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves vagy idősebb betegek, akik bármilyen fenotípusú (luminális betegség, perforáló betegség, szűkületi betegség) Crohn-betegségben szenvednek, ileocolikus eloszlásban.
- Ileocolikus Crohn-betegség elég súlyos ahhoz, hogy ileocolectomiát (nyitott vagy laparoszkópos) kelljen elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évnél fiatalabb betegeket, mivel a gyermekbetegekről kevés adat áll rendelkezésre, és a Kolorektális Sebészet csak 18 éves vagy annál idősebb betegeket lát el.
- A Crohn-betegségen kívül bármilyen okból ileocolectomián átesett betegek.
- Sztómát igénylő betegek.
- Rövid bél szindrómában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik bebörtönzöttek a gyakori klinikai látogatások nehézségei miatt a bebörtönzési és szállítási problémáik miatt.
- Olyan betegek, akik előzőleg infliximab vagy adalimumab elleni TNF-ellenes kezelésben részesültek a műtétet követő három hónapon belül, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel infliximabbal vagy adalimumabbal szemben
- Pozitív PPD és tuberkulózisra utaló gyanús mellkasröntgen lelet, vagy bármely olyan beteg, akinek az anamnézisében tuberkulózis szerepel.
- Azok a betegek, akiknek posztoperatív terápiára van szükségük a mezalamin vagy a certolizumab mellett (szteroidok, antibiotikumok és immunmodulátor terápia az ileocolectomia után 4 héttől nem megengedett).
- Jelentős pszichiátriai zavarban szenvedő betegek (pl. skizofrénia) és a jelentős kognitív zavarokkal küzdők, mivel nehézségei vannak ennek a betegcsoportnak a gyakori klinikai látogatásoknak való megfelelésben, valamint az életminőség mérésének nehézségei miatt ezeknél a betegeknél.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen demyelinizáló neurológiai betegség szerepel, vagy görcsrohamok szerepeltek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B vagy C vírus szerepel.
- Terhes vagy terhes betegek.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket használ.
- A vizsgálati alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany tanulását, jólétét, vagy akadályozná a vizsgálati követelmények teljesítését vagy teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cimzia kezelő kar
A műtét után 4 héttel kezdődően a betegeket véletlenszerűen besorolják húzott kártyás módszerrel, hogy 400 mg-os certolizumabot kapjanak szubkután a műtét utáni 4., 6. és 8. héten, majd ezt követően 4 hetente a beiratkozást követő 12 hónapig. .
|
400 mg szubkután a műtét utáni 4., 6. és 8. héten, majd 4 hetente
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mezalamin kezelő kar
A műtétet követő 4 héttől kezdődően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy napi háromszor 800 mg mezalamint kapjanak szájon át a felvételt követő 12 hónapig.
|
800 mg mezalamin szájon át naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Crohn-betegség klinikai kiújulási aránya
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A certolizumab és a mezalamin klinikai kiújulási aránya közötti különbség értékelése 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónapos használat után Crohn-betegségben végzett ileocolectomiát követően a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) segítségével.
A 150 vagy annál nagyobb CDAI-pontszámok kiújulásnak minősülnek.
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Crohn-betegség endoszkópos kiújulását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel a beiratkozás után
|
A certolizumabbal és mezalaminnal kezelt betegek endoszkópos kiújulási arányának összehasonlítása a műtét után egy évvel.
|
Egy évvel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
- Schreiber S. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Nov;4(6):375-89. doi: 10.1177/1756283X11413315.
- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Ismétlődés
- Crohn betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Mezalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36497
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .