- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01696942
Cimzia versus mesalamin pro Crohnovu recidivu
Použití certolizumabu po ileokolektomii snižuje míru endoskopické a histologické recidivy Crohnovy choroby po jednom roce ve srovnání s mesalaminem
Hypotéza: Cimzia poskytuje lepší snížení míry endoskopické a klinické recidivy ve srovnání s mesalaminem při léčbě Crohnovy choroby jeden rok po ileokolektomii pro Crohnovu chorobu.
- Vyhodnotit rozdíl v míře klinické recidivy mezi certolizumabem a mesalaminem po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících užívání po ileokolektomii pro Crohnovu chorobu pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
- Porovnat míru endoskopické recidivy jeden rok po operaci mezi pacienty léčenými certolizumabem a mesalaminem.
- Porovnat vedlejší účinky léků a toleranci léčby, včetně nutnosti přerušit léčbu kvůli vedlejším účinkům, výskyt oportunních infekcí a obecné hodnocení zdraví a pohody každého pacienta pomocí krátkého formuláře 36 (SF- 36).
Přehled studie
Detailní popis
Crohnova choroba je autoimunitní, pan-intestinální onemocnění, které může postihnout jakoukoli část trávicího traktu, ale upřednostňuje tenké střevo, tlusté střevo a konečník. Nyní je dobře známo, že Crohnova choroba se nejčastěji projevuje ileokolickou distribucí, následovanou postižením tenkého střeva, tlustého střeva a konečníku. Léčba Crohnovy choroby je v zásadě lékařská a vyhrazuje si chirurgický zákrok k řešení komplikací nemoci, které nelze adekvátně vyřešit samotnou medikací. Jediným největším problémem při léčbě této nevyléčitelné nemoci je vypořádat se s mírou její recidivy. Kumulativní pravděpodobnost recidivy onemocnění je poměrně vysoká, 75 % pacientů s Crohnovou chorobou vyžaduje někdy během života operaci břicha.
Po operaci je míra recidivy významná a liší se v závislosti na způsobu, kterým je recidiva definována. S ohledem na klinické recidivy, kde je recidiva onemocnění spojena se symptomy způsobenými novými střevními lézemi, je míra recidivy 10-20 % ročně. V některých případech se klinické recidivy mohou objevit do 3 měsíců po operaci. Vezmeme-li v úvahu potřebu dalšího chirurgického zákroku jako definici „chirurgické recidivy“, četnost reoperací Crohnovy choroby se pohybuje od 16 % do 65 % 10 let po předchozí operaci. Když se na recidivu podíváme z hlediska důkazu nové aktivity Crohnovy choroby na základě radiografických studií, radiografické recidivy se pohybují v rozmezí 41–60 % během prvních 10 let po operaci. Jedním z nejběžnějších měřítek recidivy se stal průkaz průkazu nové aktivity Crohnovy choroby na základě kolonoskopie. Tato endoskopická recidiva byla konzistentně prokázána až v 50-75 % za 3 měsíce po operaci a 50-90 % za 12 měsíců. Lékaři léčící Crohnovy pacienty široce uznávají, že výskyt endoskopických lézí má prognostický význam, protože endoskopický důkaz Crohnovy choroby dočasně předchází radiografické, klinické a chirurgické recidivy.
Role, kterou by Cimzia měla hrát v prevenci recidivy Crohnovy choroby po ileokolektomii pro Crohnovu chorobu, zbývá určit, stejně jako její relativní výhody a nevýhody ve srovnání s použitím mesalaminu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let nebo starší s Crohnovou chorobou jakéhokoli fenotypu (onemocnění lumina, perforující onemocnění, strikční onemocnění) s ileokolickou distribucí.
- Ileokolická Crohnova choroba je natolik závažná, že vyžaduje ileokolektomii (otevřenou nebo laparoskopickou).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, protože je málo údajů o dětských pacientech a protože služba Kolorektální chirurgie ošetřuje pouze pacienty ve věku 18 let a starší.
- Pacienti podstupující ileokolektomii z jakéhokoli důvodu kromě Crohnovy choroby.
- Pacienti vyžadující stomii.
- Pacienti se syndromem krátkého střeva.
- Pacienti, kteří jsou uvězněni kvůli potížím s častými návštěvami kliniky vzhledem k jejich problémům s uvězněním a dopravou.
- Pacienti, kteří dříve dostávali anti-TNF terapii infliximabem nebo adalimumabem do tří měsíců po operaci, nebo pacienti, kteří mají v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na infliximab nebo adalimumab
- Pacienti s pozitivním PPD a podezřelým nálezem na RTG hrudníku svědčícím pro tuberkulózu nebo jakýkoli pacient s anamnézou tuberkulózy.
- Pacienti, kteří vyžadují pooperační terapii kromě mesalaminu nebo certolizumabu (steroidy, antibiotika a imunomodulační terapie by nebyly povoleny počínaje 4. týdnem po ileokolektomii).
- Pacienti s významnými psychiatrickými poruchami (tj. schizofrenie) a pacientů s významnými kognitivními poruchami, kvůli obtížím, že tato skupina pacientů zůstává v souladu s častými návštěvami na klinikách, a kvůli obtížím s hodnocením měření kvality života u těchto pacientů.
- Pacienti s malignitou v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli demyelinizačního neurologického onemocnění nebo s anamnézou záchvatů.
- Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání.
- Pacienti s virovou hepatitidou B nebo C v anamnéze.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo které otěhotní.
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích, které používají studované léky.
- Subjekt má stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil studii nebo pohodu subjektu nebo zabránil subjektu splnit nebo provést požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno Cimzia
Počínaje 4 týdny po operaci by byli pacienti náhodně rozděleni pomocí metody vytažené karty k podávání certolizumabu v dávce 400 mg subkutánně ve 4., 6. a 8. týdnu po operaci a poté každé 4 týdny až do 12 měsíců po zařazení do studie .
|
400 mg subkutánně ve 4., 6. a 8. týdnu po operaci a poté každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno pro léčbu mesalaminem
Počínaje 4. týdnem po operaci budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat mesalamin 800 mg orálně třikrát denně po dobu dvanácti měsíců po zařazení.
|
mesalamin 800 mg perorálně třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické recidivy Crohnovy choroby
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíl v míře klinické recidivy mezi certolizumabem a mesalaminem po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících užívání po ileokolektomii pro Crohnovu chorobu pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
CDAI skóre 150 nebo vyšší se považuje za recidivu.
|
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s endoskopickou recidivou Crohnovy choroby
Časové okno: Jeden rok po zápisu
|
Porovnat míru endoskopické recidivy jeden rok po operaci mezi pacienty léčenými certolizumabem a mesalaminem.
|
Jeden rok po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
- Schreiber S. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Nov;4(6):375-89. doi: 10.1177/1756283X11413315.
- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Opakování
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- 36497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy