Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cimzia versus mesalamin pro Crohnovu recidivu

13. prosince 2017 aktualizováno: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

Použití certolizumabu po ileokolektomii snižuje míru endoskopické a histologické recidivy Crohnovy choroby po jednom roce ve srovnání s mesalaminem

Hypotéza: Cimzia poskytuje lepší snížení míry endoskopické a klinické recidivy ve srovnání s mesalaminem při léčbě Crohnovy choroby jeden rok po ileokolektomii pro Crohnovu chorobu.

  1. Vyhodnotit rozdíl v míře klinické recidivy mezi certolizumabem a mesalaminem po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících užívání po ileokolektomii pro Crohnovu chorobu pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
  2. Porovnat míru endoskopické recidivy jeden rok po operaci mezi pacienty léčenými certolizumabem a mesalaminem.
  3. Porovnat vedlejší účinky léků a toleranci léčby, včetně nutnosti přerušit léčbu kvůli vedlejším účinkům, výskyt oportunních infekcí a obecné hodnocení zdraví a pohody každého pacienta pomocí krátkého formuláře 36 (SF- 36).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Crohnova choroba je autoimunitní, pan-intestinální onemocnění, které může postihnout jakoukoli část trávicího traktu, ale upřednostňuje tenké střevo, tlusté střevo a konečník. Nyní je dobře známo, že Crohnova choroba se nejčastěji projevuje ileokolickou distribucí, následovanou postižením tenkého střeva, tlustého střeva a konečníku. Léčba Crohnovy choroby je v zásadě lékařská a vyhrazuje si chirurgický zákrok k řešení komplikací nemoci, které nelze adekvátně vyřešit samotnou medikací. Jediným největším problémem při léčbě této nevyléčitelné nemoci je vypořádat se s mírou její recidivy. Kumulativní pravděpodobnost recidivy onemocnění je poměrně vysoká, 75 % pacientů s Crohnovou chorobou vyžaduje někdy během života operaci břicha.

Po operaci je míra recidivy významná a liší se v závislosti na způsobu, kterým je recidiva definována. S ohledem na klinické recidivy, kde je recidiva onemocnění spojena se symptomy způsobenými novými střevními lézemi, je míra recidivy 10-20 % ročně. V některých případech se klinické recidivy mohou objevit do 3 měsíců po operaci. Vezmeme-li v úvahu potřebu dalšího chirurgického zákroku jako definici „chirurgické recidivy“, četnost reoperací Crohnovy choroby se pohybuje od 16 % do 65 % 10 let po předchozí operaci. Když se na recidivu podíváme z hlediska důkazu nové aktivity Crohnovy choroby na základě radiografických studií, radiografické recidivy se pohybují v rozmezí 41–60 % během prvních 10 let po operaci. Jedním z nejběžnějších měřítek recidivy se stal průkaz průkazu nové aktivity Crohnovy choroby na základě kolonoskopie. Tato endoskopická recidiva byla konzistentně prokázána až v 50-75 % za 3 měsíce po operaci a 50-90 % za 12 měsíců. Lékaři léčící Crohnovy pacienty široce uznávají, že výskyt endoskopických lézí má prognostický význam, protože endoskopický důkaz Crohnovy choroby dočasně předchází radiografické, klinické a chirurgické recidivy.

Role, kterou by Cimzia měla hrát v prevenci recidivy Crohnovy choroby po ileokolektomii pro Crohnovu chorobu, zbývá určit, stejně jako její relativní výhody a nevýhody ve srovnání s použitím mesalaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let nebo starší s Crohnovou chorobou jakéhokoli fenotypu (onemocnění lumina, perforující onemocnění, strikční onemocnění) s ileokolickou distribucí.
  • Ileokolická Crohnova choroba je natolik závažná, že vyžaduje ileokolektomii (otevřenou nebo laparoskopickou).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, protože je málo údajů o dětských pacientech a protože služba Kolorektální chirurgie ošetřuje pouze pacienty ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti podstupující ileokolektomii z jakéhokoli důvodu kromě Crohnovy choroby.
  • Pacienti vyžadující stomii.
  • Pacienti se syndromem krátkého střeva.
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni kvůli potížím s častými návštěvami kliniky vzhledem k jejich problémům s uvězněním a dopravou.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali anti-TNF terapii infliximabem nebo adalimumabem do tří měsíců po operaci, nebo pacienti, kteří mají v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na infliximab nebo adalimumab
  • Pacienti s pozitivním PPD a podezřelým nálezem na RTG hrudníku svědčícím pro tuberkulózu nebo jakýkoli pacient s anamnézou tuberkulózy.
  • Pacienti, kteří vyžadují pooperační terapii kromě mesalaminu nebo certolizumabu (steroidy, antibiotika a imunomodulační terapie by nebyly povoleny počínaje 4. týdnem po ileokolektomii).
  • Pacienti s významnými psychiatrickými poruchami (tj. schizofrenie) a pacientů s významnými kognitivními poruchami, kvůli obtížím, že tato skupina pacientů zůstává v souladu s častými návštěvami na klinikách, a kvůli obtížím s hodnocením měření kvality života u těchto pacientů.
  • Pacienti s malignitou v anamnéze.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli demyelinizačního neurologického onemocnění nebo s anamnézou záchvatů.
  • Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání.
  • Pacienti s virovou hepatitidou B nebo C v anamnéze.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo které otěhotní.
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích, které používají studované léky.
  • Subjekt má stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil studii nebo pohodu subjektu nebo zabránil subjektu splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno Cimzia
Počínaje 4 týdny po operaci by byli pacienti náhodně rozděleni pomocí metody vytažené karty k podávání certolizumabu v dávce 400 mg subkutánně ve 4., 6. a 8. týdnu po operaci a poté každé 4 týdny až do 12 měsíců po zařazení do studie .
400 mg subkutánně ve 4., 6. a 8. týdnu po operaci a poté každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Certolizumab
Aktivní komparátor: Rameno pro léčbu mesalaminem
Počínaje 4. týdnem po operaci budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat mesalamin 800 mg orálně třikrát denně po dobu dvanácti měsíců po zařazení.
mesalamin 800 mg perorálně třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické recidivy Crohnovy choroby
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnotit rozdíl v míře klinické recidivy mezi certolizumabem a mesalaminem po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících užívání po ileokolektomii pro Crohnovu chorobu pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI). CDAI skóre 150 nebo vyšší se považuje za recidivu.
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s endoskopickou recidivou Crohnovy choroby
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnat míru endoskopické recidivy jeden rok po operaci mezi pacienty léčenými certolizumabem a mesalaminem.
Jeden rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit