タンザニアとモザンビークの健康なボランティアを対象に、ID Derma Vax™ エレクトロポレーションの有無にかかわらず、ID Zetajet® による DNA プライミングとその後の IM MVA ブーストによる DNA プライミングの安全性と免疫原性を評価する第 II 相試験 (TaMoVac II)
2015年6月26日 更新者：Patricia Jane Munseri、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
エレクトロポレーションは、免疫応答の観点から DNA プライミングの効率を高め、用量を節約する DNA ワクチンレジメンにつながります。
さらに、DNA ワクチン濃度を高めると、全用量を送達するのに必要なショット数が減り、より低い DNA ワクチン濃度の場合と同等の免疫応答が誘導されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カウンセリングやHIV検査を受けたい方。
- HIV感染に対する抗原/抗体ELISAが陰性である。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- 読み書きの基本的な能力。
- 登録前の理解度評価を十分に完了したことは、3 回テストを受ける機会があり、90% の正答率と定義されます。
- 研究が行われている地域の居住者。
- HIV感染のリスクが低い。
- 適切な避妊措置を口頭で保証する。
- 臨床検査および検査検査によって証明される健康状態
除外基準:
- HIV 感染のリスクがあります。
- 活動性結核。
- 免疫不全の病歴、進行中の病状および/または精神病状、および/または継続的または頻繁な医療介入を必要とする慢性疾患。
- 自己免疫疾患。
- 蕁麻疹と重度の湿疹。
- 薬物乱用の問題。
- 大てんかんの病歴。
- 過去 3 か月以内に血液、血液製剤、免疫グロブリンを投与された。
- 全身性コルチコステロイドやがん化学療法などの免疫抑制療法を受けている。
- 研究登録後30日以内の実験的治療薬の使用。
- 心臓病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zetajet による DNA 注射 2 回
このアームには、Zetajet デバイスを使用して 600 マイクログラムの HIVIS DNA が 2 回注射されます。各注射は 3mg/ml の濃度で 0.1 ml になります。
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実験的：Zetajet およびエレクトロポレーションによる DNA の 2 回の注入
このアームには、Zetajet デバイスを使用して 600 マイクログラムの HIVIS DNA を 2 回注射し、各注射は 3mg/ml の濃度で 0.1 ml を含み、その後 Derma Vax デバイスを使用してエレクトロポレーションを行います。
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実験的：Zetajet およびエレクトロポレーションによる DNA 注入 1 回
このアームには、Zetajet 装置を使用した 1 回の注射で 600 マイクログラムの HIVIS DNA が投与されます。注射には 6mg/ml の濃度で 0.1 ml が含まれ、その後 Derma Vax 装置を使用してエレクトロポレーションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インターフェロン ガンマの存在 ELISpot は、ベースラインでは反応がなかったワクチンによってコードされた HIV ペプチドのプールに反応します
時間枠：前回のワクチン接種から2週間後
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前回のワクチン接種から2週間後
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グレード 3 以上の局所的および全身的に誘発された有害事象
時間枠：各予防接種後2週間以内、登録から64週目まで
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各予防接種後2週間以内、登録から64週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞内サイトカイン染色によって評価される、HIV ペプチドのプールに対する CD4+ および CD8+ T 細胞サイトカイン応答の存在
時間枠：前回のワクチン接種から2週間後
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前回のワクチン接種から2週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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さらなる予防接種の中止という臨床決定をもたらすあらゆるグレードの有害事象。
時間枠：初回予防接種後、登録後64週間まで
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初回予防接種後、登録後64週間まで
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HIV 特異的結合抗体の存在と、それらが存在する場合の力価
時間枠：登録から64週目まで
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登録から64週目まで
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中和抗体の存在と中和抗体が存在する場合の力価
時間枠：登録後およそ 64 ～ 68 週目
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登録後およそ 64 ～ 68 週目
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アッセイにおける HIV ペプチドのプールに応答した、100 万個の PBMC あたりのスポット形成細胞の数によって測定されるインターフェロン ガンマ ELISpot 応答の大きさ
時間枠：最後のワクチン接種から2週間後
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最後のワクチン接種から2週間後
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少なくとも1回の予防接種を受けた参加者に発生したあらゆるグレードの有害事象
時間枠：初回予防接種後64週間まで
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初回予防接種後64週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TaMoVac II
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。