Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del priming del DNA somministrato dall'ID Zetajet® con o senza ID Derma Vax™ elettroporazione seguita da IM MVA potenziamento in volontari sani in Tanzania e Mozambico (TaMoVac II)

26 giugno 2015 aggiornato da: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
L'elettroporazione aumenterà l'efficienza del priming del DNA in termini di risposte immunitarie e porterà a un regime vaccinale a DNA con risparmio di dose. Inoltre, una maggiore concentrazione di vaccino a DNA ridurrà il numero di iniezioni necessarie per somministrare la dose completa e indurrà risposte immunitarie paragonabili a quelle ottenute con concentrazioni di vaccino a DNA inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a sottoporsi a consulenza e test HIV.
  • Avere un ELISA antigene/anticorpo negativo per l'infezione da HIV.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Capacità di base di lettura e scrittura.
  • Completamento soddisfacente di una valutazione della comprensione prima dell'iscrizione definita come risposte corrette al 90% dopo tre opportunità di sostenere il test.
  • Residente nella regione in cui si svolge lo studio.
  • A basso rischio di infezione da HIV.
  • Assicurazioni verbali per adeguate misure di controllo delle nascite.
  • Sano come evidenziato da misure cliniche e di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • A rischio di infezione da HIV.
  • Tubercolosi attiva.
  • Una storia di immunodeficienza, condizione medica e/o psichiatrica in corso e/o malattia cronica che richiede un intervento medico continuo o frequente.
  • Malattia autoimmune.
  • Orticaria e grave eczema.
  • Problemi di abuso di sostanze.
  • Storia dell'epilessia di grande male.
  • Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi.
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva come corticosteroidi sistemici o chemioterapia antitumorale.
  • Uso di agenti terapeutici sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Storia della malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 iniezioni di DNA somministrate da Zetajet
Questo braccio riceverà 600 microgrammi di DNA HIV somministrati in 2 iniezioni utilizzando il dispositivo Zetajet, ciascuna iniezione comprenderà 0,1 ml a una concentrazione di 3 mg/ml
Biologico: Vaccino HIV-DNA
Dispositivo: Zetajet
Biologico: Vaccino Ankara modificato (MVA-CDMR)
Sperimentale: 2 iniezioni di DNA mediante Zetajet ed elettroporazione
Questo braccio riceverà 600 microgrammi di DNA di HIVIS somministrati in 2 iniezioni utilizzando il dispositivo Zetajet, ciascuna iniezione comprenderà 0,1 ml a una concentrazione di 3 mg/ml seguita dall'elettroporazione utilizzando il dispositivo Derma Vax.
Biologico: Vaccino HIV-DNA
Dispositivo: Zetajet
Biologico: Vaccino Ankara modificato (MVA-CDMR)
Dispositivo: Elettroporazione Derma Vax
Sperimentale: 1 iniezione di DNA mediante Zetajet ed elettroporazione
Questo braccio riceverà 600 microgrammi di DNA HIVIS somministrati in 1 iniezione utilizzando il dispositivo Zetajet l'iniezione comprenderà 0,1 ml a una concentrazione di 6 mg/ml seguita dall'elettroporazione utilizzando il dispositivo Derma Vax.
Biologico: Vaccino HIV-DNA
Dispositivo: Zetajet
Biologico: Vaccino Ankara modificato (MVA-CDMR)
Dispositivo: Elettroporazione Derma Vax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di un interferone gamma ELISpot risponde a un pool di peptidi dell'HIV codificati dal vaccino per i quali non vi era alcuna risposta al basale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Eventi avversi sollecitati locali e sistemici di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo ogni immunizzazione fino alla settimana 64 dall'arruolamento
Entro 2 settimane dopo ogni immunizzazione fino alla settimana 64 dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di risposte delle citochine delle cellule T CD4+ e CD8+ ai pool di peptidi dell'HIV valutate mediante colorazione delle citochine intracellulari
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
2 settimane dopo l'ultima vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi grado di evento avverso che si traduca in una decisione clinica di interrompere ulteriori vaccinazioni.
Lasso di tempo: Dopo aver ricevuto la prima immunizzazione fino a 64 settimane dall'arruolamento
Dopo aver ricevuto la prima immunizzazione fino a 64 settimane dall'arruolamento
La presenza di anticorpi leganti specifici per l'HIV e il titolo quando questi sono presenti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64 dall'iscrizione
Fino alla settimana 64 dall'iscrizione
La presenza di anticorpi neutralizzanti e il titolo quando questi sono presenti
Lasso di tempo: Approssimativamente tra la settimana 64-68 dopo l'iscrizione
Approssimativamente tra la settimana 64-68 dopo l'iscrizione
L'entità delle risposte ELISpot dell'interferone gamma misurate dal numero di cellule che formano spot per milione di PBMC in risposta a pool di peptidi HIV nel test
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
2 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Qualsiasi grado di evento avverso che si verifica in un partecipante che ha ricevuto almeno un'immunizzazione
Lasso di tempo: Dopo la prima immunizzazione fino a 64 settimane
Dopo la prima immunizzazione fino a 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Collaboratori

Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaMoVac II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Vaccino HIV-DNA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi