Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Fazy II mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności primingu DNA podawanego przez ID Zetajet® z lub bez elektroporacji Derma Vax™ ID, a następnie IM MVA Boosting u zdrowych ochotników w Tanzanii i Mozambiku (TaMoVac II)

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Elektroporacja zwiększy skuteczność primingu DNA pod względem odpowiedzi immunologicznych i doprowadzi do oszczędnego schematu szczepień DNA. Ponadto zwiększone stężenie szczepionki DNA zmniejszy liczbę zastrzyków niezbędnych do podania pełnej dawki i wywoła porównywalne odpowiedzi immunologiczne, jak przy niższych stężeniach szczepionki DNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do poddania się poradnictwu i testom na obecność wirusa HIV.
  • Uzyskać ujemny wynik testu ELISA antygenu/przeciwciała na zakażenie wirusem HIV.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Podstawowe umiejętności czytania i pisania.
  • Zadowalające ukończenie testu rozumienia materiału przed zapisaniem się na zajęcia definiowane jako 90% poprawnych odpowiedzi po trzech okazjach do rozwiązania testu.
  • Mieszkaniec regionu, w którym odbywa się badanie.
  • Przy niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV.
  • Werbalne zapewnienia o odpowiednich środkach kontroli urodzeń.
  • Zdrowy, o czym świadczą pomiary kliniczne i laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożone zakażeniem wirusem HIV.
  • Aktywna gruźlica.
  • Historia niedoboru odporności, trwający stan medyczny i/lub psychiatryczny i/lub przewlekła choroba wymagająca ciągłej lub częstej interwencji medycznej.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Pokrzywka i ciężki egzema.
  • Problemy związane z nadużywaniem substancji.
  • Historia padaczki typu grand-mal.
  • Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia przeciwnowotworowa.
  • Stosowanie eksperymentalnych środków terapeutycznych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Historia chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 zastrzyki DNA podane przez Zetajeta
To ramię otrzyma 600 mikrogramów DNA HIVIS podanych w 2 wstrzyknięciach za pomocą urządzenia Zetajet, każde wstrzyknięcie będzie zawierać 0,1 ml w stężeniu 3 mg/ml
Biologiczny: Szczepionka DNA HIVIS
Urządzenie: Zetajet
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara (MVA-CDMR)
Eksperymentalny: 2 iniekcje DNA Zetajeta i elektroporacja
To ramię otrzyma 600 mikrogramów DNA HIVIS podanych w 2 wstrzyknięciach za pomocą urządzenia Zetajet. Każde wstrzyknięcie będzie zawierać 0,1 ml w stężeniu 3 mg/ml, po czym nastąpi elektroporacja za pomocą urządzenia Derma Vax.
Biologiczny: Szczepionka DNA HIVIS
Urządzenie: Zetajet
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara (MVA-CDMR)
Urządzenie: Elektroporacja Derma Vax
Eksperymentalny: 1 wstrzyknięcie DNA przez Zetajet i elektroporacja
To ramię otrzyma 600 mikrogramów DNA HIVIS podanych w 1 wstrzyknięciu za pomocą urządzenia Zetajet. Zastrzyk będzie obejmował 0,1 ml w stężeniu 6 mg/ml, po czym nastąpi elektroporacja za pomocą urządzenia Derma Vax.
Biologiczny: Szczepionka DNA HIVIS
Urządzenie: Zetajet
Biologiczny: Zmodyfikowana krowianka Ankara (MVA-CDMR)
Urządzenie: Elektroporacja Derma Vax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność odpowiedzi interferonu gamma ELISpot na pulę peptydów HIV kodowanych przez szczepionkę, na które nie było odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po każdym szczepieniu do 64 tygodnia od rejestracji
W ciągu 2 tygodni po każdym szczepieniu do 64 tygodnia od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność odpowiedzi cytokin komórek T CD4+ i CD8+ na pule peptydów HIV oceniana przez barwienie cytokin wewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia, które prowadzi do decyzji klinicznej o przerwaniu dalszych szczepień.
Ramy czasowe: Po otrzymaniu pierwszego szczepienia do 64 tygodni od rejestracji
Po otrzymaniu pierwszego szczepienia do 64 tygodni od rejestracji
Obecność swoistych przeciwciał wiążących HIV i miano, jeśli są obecne
Ramy czasowe: Do 64 tygodnia od rejestracji
Do 64 tygodnia od rejestracji
Obecność przeciwciał neutralizujących i miano, jeśli są obecne
Ramy czasowe: Około między 64 a 68 tygodniem po rejestracji
Około między 64 a 68 tygodniem po rejestracji
Wielkość odpowiedzi interferonu gamma ELISpot mierzona liczbą komórek tworzących plamki na milion PBMC w odpowiedzi na pule peptydów HIV w teście
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia, które wystąpiło u uczestnika, który otrzymał co najmniej jedną immunizację
Ramy czasowe: Po pierwszym szczepieniu do 64 tyg
Po pierwszym szczepieniu do 64 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaMoVac II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Szczepionka DNA HIVIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj