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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der DNA-Grundierung durch ID Zetajet® mit oder ohne ID Derma Vax™-Elektroporation, gefolgt von IM MVA-Boosting bei gesunden Freiwilligen in Tansania und Mosambik (TaMoVac II)

26. Juni 2015 aktualisiert von: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Die Elektroporation wird die Effizienz des DNA-Primings im Hinblick auf Immunantworten erhöhen und zu einem dosissparenden DNA-Impfschema führen. Darüber hinaus verringert eine erhöhte Konzentration des DNA-Impfstoffs die Anzahl der nötigen Impfungen, um die volle Dosis zu verabreichen, und löst vergleichbare Immunreaktionen aus wie bei niedrigeren Konzentrationen des DNA-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Medical Research Programme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, sich einer Beratung und einem HIV-Test zu unterziehen.
  • Haben Sie einen negativen Antigen/Antikörper-ELISA für eine HIV-Infektion.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten.
  • Zufriedenstellender Abschluss eines Verständnistests vor der Einschreibung, definiert als 90 % richtige Antworten nach drei Gelegenheiten zur Prüfung.
  • Einwohner der Region, in der die Studie stattfindet.
  • Bei geringem Risiko einer HIV-Infektion.
  • Mündliche Zusicherungen für angemessene Verhütungsmaßnahmen.
  • Gesund, wie durch klinische und Labormessungen nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht die Gefahr einer HIV-Infektion.
  • Aktive Tuberkulose.
  • Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, anhaltender medizinischer und/oder psychiatrischer Erkrankung und/oder chronischer Erkrankung, die kontinuierliche oder häufige medizinische Eingriffe erfordert.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Nesselsucht und schweres Ekzem.
  • Probleme mit Drogenmissbrauch.
  • Geschichte der Grand-Mal-Epilepsie.
  • In den letzten 3 Monaten Blut oder Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten haben.
  • Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie wie systemische Kortikosteroide oder eine Chemotherapie gegen Krebs.
  • Verwendung experimenteller Therapeutika innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Injektionen von DNA, verabreicht von Zetajet
Dieser Arm erhält 600 Mikrogramm HIVIS-DNA, die in zwei Injektionen mit dem Zetajet-Gerät verabreicht werden. Jede Injektion umfasst 0,1 ml bei einer Konzentration von 3 mg/ml
Biologisch: HIVIS-DNA-Impfstoff
Gerät: Zetajet
Biologisch: Modifiziertes Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Experimental: 2 Injektionen DNA durch Zetajet und Elektroporation
Dieser Arm erhält 600 Mikrogramm HIVIS-DNA in Form von 2 Injektionen mit dem Zetajet-Gerät. Jede Injektion umfasst 0,1 ml bei einer Konzentration von 3 mg/ml, gefolgt von einer Elektroporation mit dem Derma Vax-Gerät.
Biologisch: HIVIS-DNA-Impfstoff
Gerät: Zetajet
Biologisch: Modifiziertes Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Gerät: Derma Vax Elektroporation
Experimental: 1 Injektions-DNA durch Zetajet und Elektroporation
Dieser Arm erhält 600 Mikrogramm HIVIS-DNA in einer Injektion mit dem Zetajet-Gerät. Die Injektion umfasst 0,1 ml bei einer Konzentration von 6 mg/ml, gefolgt von einer Elektroporation mit dem Derma Vax-Gerät.
Biologisch: HIVIS-DNA-Impfstoff
Gerät: Zetajet
Biologisch: Modifiziertes Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Gerät: Derma Vax Elektroporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein einer Interferon-Gamma-ELISpot-Reaktion auf einen Pool von HIV-Peptiden, die durch den Impfstoff kodiert werden, auf den es zu Studienbeginn keine Reaktion gab
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Impfung
2 Wochen nach der letzten Impfung
Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach jeder Impfung bis Woche 64 nach der Einschreibung
Innerhalb von 2 Wochen nach jeder Impfung bis Woche 64 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein von CD4+- und CD8+-T-Zell-Zytokinreaktionen auf Pools von HIV-Peptiden, beurteilt durch intrazelluläre Zytokinfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Impfung
2 Wochen nach der letzten Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede Art von unerwünschtem Ereignis, das zu einer klinischen Entscheidung führt, weitere Impfungen abzubrechen.
Zeitfenster: Nach Erhalt der ersten Impfung bis 64 Wochen nach der Einschreibung
Nach Erhalt der ersten Impfung bis 64 Wochen nach der Einschreibung
Das Vorhandensein von HIV-spezifischen Bindungsantikörpern und der Titer, wenn diese vorhanden sind
Zeitfenster: Bis zur 64. Woche nach der Einschreibung
Bis zur 64. Woche nach der Einschreibung
Das Vorhandensein neutralisierender Antikörper und der Titer, wenn diese vorhanden sind
Zeitfenster: Ungefähr zwischen Woche 64 und 68 nach der Einschreibung
Ungefähr zwischen Woche 64 und 68 nach der Einschreibung
Das Ausmaß der Interferon-Gamma-ELISpot-Reaktionen, gemessen anhand der Anzahl fleckbildender Zellen pro Million PBMCs als Reaktion auf Pools von HIV-Peptiden im Test
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Impfung
2 Wochen nach der letzten Impfung
Jeder Grad unerwünschter Ereignisse, die bei einem Teilnehmer auftreten, der mindestens eine Impfung erhalten hat
Zeitfenster: Nach der ersten Impfung bis zu 64 Wochen
Nach der ersten Impfung bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TaMoVac II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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