II. fázisú kísérlet az ID Zetajet® által ID Derma Vax™ elektroporációval vagy anélkül beadott DNS-priming biztonságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet IM MVA-növekedés követ az egészséges önkéntesek körében Tanzániában és Mozambikban (TaMoVac II)
2015. június 26. frissítette: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Az elektroporáció növeli a DNS beindításának hatékonyságát az immunválaszok tekintetében, és dóziskímélő DNS-vakcina-kezeléshez vezet.
Ezenkívül a megnövekedett DNS-vakcina-koncentráció csökkenti a teljes dózis beadásához szükséges oltások számát, és hasonló immunválaszokat vált ki, mint az alacsonyabb DNS-vakcina-koncentrációk esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó lenne tanácsadáson és HIV-teszten részt venni.
- Negatív antigén/antitest ELISA vizsgálattal kell rendelkeznie HIV-fertőzésre.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Alapvető olvasási és írási képességek.
- A beiratkozás előtti megértés-felmérés kielégítő teljesítése, amely 90%-ban helyes válaszokat ad három teszt letétele után.
- Annak a régiónak a lakosa, ahol a vizsgálat zajlik.
- Alacsony a HIV-fertőzés kockázata.
- Szóbeli biztosítékok a megfelelő születésszabályozási intézkedésekről.
- A klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzés veszélye.
- Aktív tuberkulózis.
- Az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot, folyamatban lévő egészségügyi és/vagy pszichiátriai állapot és/vagy krónikus betegség, amely folyamatos vagy gyakori orvosi beavatkozást igényel.
- Autoimmun betegség.
- Csalánkiütés és súlyos ekcéma.
- A szerrel való visszaélés problémái.
- Grand-mal epilepszia története.
- Vért, vérkészítményeket vagy immunglobulinokat kapott az elmúlt 3 hónapban.
- Immunszuppresszív terápia, például szisztémás kortikoszteroidok vagy rák kemoterápia alkalmazása.
- Kísérleti terápiás szerek használata a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül.
- Szívbetegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 DNS injekció a Zetajet által
Ez a kar 600 mikrogramm HIVIS DNS-t kap 2 injekcióban a Zetajet eszközzel, mindegyik injekció 0,1 ml-t tartalmaz 3 mg/ml koncentrációban.
|
|
|
Kísérleti: 2 DNS injekció Zetajet és elektroporáció segítségével
Ez a kar 600 mikrogramm HIVIS DNS-t kap 2 injekcióban a Zetajet eszközzel, mindegyik injekció 0,1 ml-t tartalmaz 3 mg/ml koncentrációban, majd elektroporációt a Derma Vax eszközzel.
|
|
|
Kísérleti: 1 injekciós DNS Zetajet-tel és elektroporációval
Ez a kar 600 mikrogramm HIVIS DNS-t kap 1 injekcióban a Zetajet eszközzel, az injekció 0,1 ml-t tartalmaz 6 mg/ml koncentrációban, majd elektroporációt a Derma Vax eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gamma-interferon ELISpot-válasz jelenléte a vakcina által kódolt HIV-peptid-készletre, amelyre a kiinduláskor nem volt válasz
Időkeret: 2 héttel az utolsó oltás után
|
2 héttel az utolsó oltás után
|
|
3. fokozatú vagy magasabb fokozatú helyi és szisztémás előidézett nemkívánatos események
Időkeret: Minden immunizálást követő 2 héten belül a beiratkozástól számított 64. hétig
|
Minden immunizálást követő 2 héten belül a beiratkozástól számított 64. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CD4+ és CD8+ T-sejtes citokin válaszok jelenléte HIV peptidkészletekre intracelluláris citokinfestéssel értékelve
Időkeret: 2 héttel az utolsó oltás után
|
2 héttel az utolsó oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény, amely a további immunizálás leállítására vonatkozó klinikai döntést eredményez.
Időkeret: Az első immunizálás után a beiratkozástól számított 64 hétig
|
Az első immunizálás után a beiratkozástól számított 64 hétig
|
|
A HIV-specifikus kötő antitestek jelenléte és a titer, ha jelen vannak
Időkeret: A beiratkozástól számított 64. hétig
|
A beiratkozástól számított 64. hétig
|
|
A semlegesítő antitestek jelenléte és a titer, ha jelen vannak
Időkeret: Körülbelül a beiratkozást követő 64-68. hét között
|
Körülbelül a beiratkozást követő 64-68. hét között
|
|
A gamma-interferon ELISpot válaszok nagysága a foltképző sejtek millió PBMC-nkénti számával mérve a HIV-peptid-készletekre adott válaszként a vizsgálatban
Időkeret: 2 héttel az utolsó oltás után
|
2 héttel az utolsó oltás után
|
|
Bármilyen fokú nemkívánatos esemény, amely olyan résztvevőnél fordul elő, aki legalább egy oltást kapott
Időkeret: Az első immunizálás után 64 hétig
|
Az első immunizálás után 64 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TaMoVac II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .