Un essai de phase II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'amorçage de l'ADN administré par l'électroporation ID Zetajet® avec ou sans ID Derma Vax™ suivie d'une stimulation IM MVA chez des volontaires sains en Tanzanie et au Mozambique (TaMoVac II)
26 juin 2015 mis à jour par: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
L'électroporation augmentera l'efficacité de l'amorçage de l'ADN en termes de réponses immunitaires et conduira à un régime de vaccin à ADN économe en dose.
En outre, une concentration accrue de vaccin à ADN réduira le nombre de prises de vue nécessaires pour délivrer la dose complète et induira des réponses immunitaires comparables à celles obtenues avec des concentrations de vaccin à ADN plus faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maputo, Mozambique
- Instituto Nacional de Saúde
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Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Mbeya, Tanzanie
- Mbeya Medical Research Programme
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à subir des conseils et un test de dépistage du VIH.
- Avoir un test ELISA antigène/anticorps négatif pour l'infection par le VIH.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Aptitudes de base à lire et à écrire.
- Achèvement satisfaisant d'une évaluation de la compréhension avant l'inscription définie comme 90 % de réponses correctes après trois occasions de passer le test.
- Résident de la région où se déroule l'étude.
- À faible risque d'infection par le VIH.
- Assurances verbales pour des mesures de contrôle des naissances adéquates.
- Sain comme en témoignent les mesures cliniques et de laboratoire
Critère d'exclusion:
- À risque d'infection par le VIH.
- Tuberculose active.
- Antécédents d'immunodéficience, état médical et/ou psychiatrique en cours et/ou maladie chronique nécessitant une intervention médicale continue ou fréquente.
- Maladie auto-immune.
- Urticaire et eczéma sévère.
- Problèmes de toxicomanie.
- Antécédents d'épilepsie grand-mal.
- A reçu du sang ou des produits sanguins ou des immunoglobulines au cours des 3 derniers mois.
- Recevoir un traitement immunosuppresseur tel que des corticostéroïdes systémiques ou une chimiothérapie anticancéreuse.
- Utilisation d'agents thérapeutiques expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de maladie cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 injections d'ADN administrées par Zetajet
Ce bras recevra 600 microgrammes d'ADN du VIH administrés en 2 injections à l'aide du dispositif Zetajet chaque injection comprendra 0,1 ml à une concentration de 3 mg/ml
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Expérimental: 2 injections ADN par Zetajet et électroporation
Ce bras recevra 600 microgrammes d'ADN du VIHIS administrés en 2 injections à l'aide du dispositif Zetajet. Chaque injection comprendra 0,1 ml à une concentration de 3 mg/ml suivie d'une électroporation à l'aide du dispositif Derma Vax.
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Expérimental: 1 injection ADN par Zetajet et électroporation
Ce bras recevra 600 microgrammes d'ADN du VIHIS administrés en 1 injection à l'aide du dispositif Zetajet l'injection comprendra 0,1 ml à une concentration de 6 mg/ml suivie d'une électroporation à l'aide du dispositif Derma Vax.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La présence d'un interféron gamma ELISpot répond à un pool de peptides du VIH codés par le vaccin auquel il n'y avait pas de réponse au départ
Délai: 2 semaines après la dernière vaccination
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2 semaines après la dernière vaccination
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Événements indésirables sollicités locaux et systémiques de grade 3 ou plus
Délai: Dans les 2 semaines après chaque vaccination jusqu'à la semaine 64 à partir de l'inscription
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Dans les 2 semaines après chaque vaccination jusqu'à la semaine 64 à partir de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La présence de réponses des cytokines des lymphocytes T CD4+ et CD8+ à des pools de peptides du VIH évaluées par coloration des cytokines intracellulaires
Délai: 2 semaines après la dernière vaccination
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2 semaines après la dernière vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Tout degré d'événement indésirable entraînant une décision clinique d'interrompre les vaccinations ultérieures.
Délai: Après avoir reçu la première vaccination jusqu'à 64 semaines après l'inscription
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Après avoir reçu la première vaccination jusqu'à 64 semaines après l'inscription
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La présence d'anticorps de liaison spécifiques au VIH et le titre lorsqu'ils sont présents
Délai: Jusqu'à la semaine 64 de l'inscription
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Jusqu'à la semaine 64 de l'inscription
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La présence d'anticorps neutralisants et le titre lorsque ceux-ci sont présents
Délai: Environ entre la semaine 64-68 après l'inscription
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Environ entre la semaine 64-68 après l'inscription
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L'ampleur des réponses de l'interféron gamma ELISpot mesurée par le nombre de cellules formant des taches par million de PBMC en réponse aux pools de peptides du VIH dans le test
Délai: 2 semaines après la dernière vaccination
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2 semaines après la dernière vaccination
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Tout degré d'événement indésirable survenant chez un participant ayant reçu au moins une immunisation
Délai: Après la première vaccination jusqu'à 64 semaines
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Après la première vaccination jusqu'à 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TaMoVac II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .