Испытание фазы II для оценки безопасности и иммуногенности праймирования ДНК, проводимого с помощью ID Zetajet® с электропорацией Derma Vax™ или без нее с последующим внутримышечным усилением MVA у здоровых добровольцев в Танзании и Мозамбике (TaMoVac II)
26 июня 2015 г. обновлено: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Электропорация повысит эффективность праймирования ДНК с точки зрения иммунных ответов и приведет к дозо-сберегающему режиму ДНК-вакцины.
Кроме того, повышенная концентрация ДНК-вакцины уменьшит количество прививок, необходимых для введения полной дозы, и вызовет сравнимые иммунные реакции с более низкими концентрациями ДНК-вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов пройти консультацию и пройти тестирование на ВИЧ.
- Иметь отрицательный результат ИФА антиген/антитело на ВИЧ-инфекцию.
- Возможность дать информированное согласие.
- Базовые навыки чтения и письма.
- Удовлетворительное завершение оценки понимания перед зачислением определяется как 90% правильных ответов после трех попыток пройти тест.
- Житель региона, в котором проводится исследование.
- При низком риске заражения ВИЧ.
- Устные заверения в адекватных мерах по контролю над рождаемостью.
- Здоров, что подтверждается клинико-лабораторными показателями
Критерий исключения:
- В группе риска заражения ВИЧ.
- Активный туберкулез.
- Наличие в анамнезе иммунодефицита, продолжающегося медицинского и/или психического заболевания и/или хронического заболевания, требующего постоянного или частого медицинского вмешательства.
- Аутоиммунное заболевание.
- Крапивница и тяжелая экзема.
- Проблемы злоупотребления психоактивными веществами.
- История большой эпилепсии.
- Получал кровь или продукты крови или иммуноглобулины в течение последних 3 месяцев.
- Получение иммуносупрессивной терапии, такой как системные кортикостероиды или химиотерапия рака.
- Использование экспериментальных терапевтических средств в течение 30 дней после начала исследования.
- История болезни сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 инъекции ДНК, проводимые Zetajet
Эта рука получит 600 мкг ДНК HIVIS в виде 2 инъекций с использованием устройства Zetajet, каждая инъекция будет состоять из 0,1 мл в концентрации 3 мг/мл.
|
|
|
Экспериментальный: 2 инъекции ДНК Zetajet и электропорация
Эта рука получит 600 мкг ДНК HIVIS в виде 2 инъекций с использованием устройства Zetajet, каждая инъекция будет состоять из 0,1 мл в концентрации 3 мг/мл с последующей электропорацией с использованием устройства Derma Vax.
|
|
|
Экспериментальный: 1 инъекция ДНК Zetajet и электропорация
Эта рука получит 600 мкг ДНК HIVIS за 1 инъекцию с использованием устройства Zetajet, инъекция будет состоять из 0,1 мл в концентрации 6 мг/мл с последующей электропорацией с использованием устройства Derma Vax.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие гамма-интерферона ELISpot ответов на пул пептидов ВИЧ, кодируемых вакциной, на которые не было ответа на исходном уровне.
Временное ограничение: Через 2 недели после последней вакцинации
|
Через 2 недели после последней вакцинации
|
|
Местные и системные нежелательные явления 3 степени или выше
Временное ограничение: В течение 2 недель после каждой иммунизации до 64-й недели с момента зачисления
|
В течение 2 недель после каждой иммунизации до 64-й недели с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие цитокиновых ответов CD4+ и CD8+ Т-клеток на пулы пептидов ВИЧ, оцениваемое с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов
Временное ограничение: Через 2 недели после последней прививки
|
Через 2 недели после последней прививки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любая степень нежелательного явления, которая приводит к клиническому решению о прекращении дальнейшей иммунизации.
Временное ограничение: После получения первой иммунизации до 64 недель с момента зачисления
|
После получения первой иммунизации до 64 недель с момента зачисления
|
|
Наличие специфических связывающих антител к ВИЧ и титр при их наличии
Временное ограничение: До 64 недели с момента зачисления
|
До 64 недели с момента зачисления
|
|
Наличие нейтрализующих антител и титр при их наличии
Временное ограничение: Приблизительно между 64-й и 68-й неделями после зачисления
|
Приблизительно между 64-й и 68-й неделями после зачисления
|
|
Величина интерферон-гамма-ответов ELISpot, измеренная по количеству пятнообразующих клеток на миллион РВМС в ответ на пулы пептидов ВИЧ в анализе
Временное ограничение: Через 2 недели после последней прививки
|
Через 2 недели после последней прививки
|
|
Любая степень нежелательного явления, которое возникает у участника, получившего хотя бы одну иммунизацию.
Временное ограничение: После первой иммунизации до 64 недель
|
После первой иммунизации до 64 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TaMoVac II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .