탄자니아와 모잠비크의 건강한 지원자에서 ID Derma Vax™ 전기천공 후 IM MVA 부스팅을 포함하거나 포함하지 않고 ID Zetajet®으로 투여한 DNA 프라이밍의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 시험 (TaMoVac II)
2015년 6월 26일 업데이트: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Electroporation은 면역 반응 측면에서 DNA 프라이밍의 효율성을 높이고 용량 절약 DNA 백신 요법으로 이어질 것입니다.
또한 증가된 DNA 백신 농도는 전체 용량을 전달하는 데 필요한 주사 횟수를 줄이고 낮은 DNA 백신 농도와 유사한 면역 반응을 유도합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상담 및 HIV 검사를 받을 의향이 있습니다.
- HIV 감염에 대한 음성 항원/항체 ELISA를 받으십시오.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 읽고 쓸 수 있는 기본 능력.
- 3번의 시험 기회 후 90% 정답으로 정의되는 등록 전 이해도 평가를 만족스럽게 완료합니다.
- 연구가 진행되는 지역의 거주자.
- HIV 감염 위험이 낮습니다.
- 적절한 피임 조치에 대한 구두 보증.
- 임상 및 실험실 측정에 의해 입증된 바와 같이 건강함
제외 기준:
- HIV 감염 위험이 있습니다.
- 활동성 결핵.
- 지속적인 또는 빈번한 의료 개입이 필요한 면역결핍, 진행 중인 의학적 및/또는 정신과적 상태 및/또는 만성 질환의 병력.
- 자가 면역 질환.
- 두드러기와 심한 습진.
- 약물 남용 문제.
- 대뇌전증의 병력.
- 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 전신 코르티코 스테로이드 또는 암 화학 요법과 같은 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 실험적 치료제 사용.
- 심장 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zetajet이 투여하는 DNA 2회 주입
이 팔은 Zetajet 장치를 사용하여 2회 주사로 제공되는 600마이크로그램의 HIVIS DNA를 받습니다. 각 주사는 3mg/ml의 농도에서 0.1ml로 구성됩니다.
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실험적: Zetajet 및 전기천공법에 의한 2회 DNA 주입
이 팔은 600마이크로그램의 HIVIS DNA를 Zetajet 장치를 사용하여 2회 주입합니다. 각 주입은 3mg/ml 농도의 0.1ml로 구성되며, 이후 Derma Vax 장치를 사용하여 전기천공법을 사용합니다.
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실험적: Zetajet 및 전기천공법에 의한 주입 DNA 1개
이 팔은 Zetajet 장치를 사용하여 600마이크로그램의 HIVIS DNA를 1회 주사합니다. 주입은 6mg/ml 농도의 0.1ml로 구성되고 Derma Vax 장치를 사용하여 전기천공법으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 반응이 없었던 백신에 의해 인코딩된 HIV 펩티드 풀에 대한 인터페론 감마 ELISpot 반응의 존재
기간: 마지막 접종 후 2주
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마지막 접종 후 2주
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3등급 이상의 국소 및 전신 유발 부작용
기간: 등록 후 64주차까지 각 예방접종 후 2주 이내
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등록 후 64주차까지 각 예방접종 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포내 사이토카인 염색에 의해 평가된 HIV 펩티드 풀에 대한 CD4+ 및 CD8+ T-세포 사이토카인 반응의 존재
기간: 마지막 접종 후 2주
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마지막 접종 후 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 예방접종 중단에 대한 임상적 결정을 초래하는 모든 등급의 부작용.
기간: 1차 접종 후 등록일로부터 64주까지
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1차 접종 후 등록일로부터 64주까지
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HIV 특이 결합 항체의 존재 및 이들이 존재할 때 역가
기간: 등록일로부터 64주까지
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등록일로부터 64주까지
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중화 항체의 존재 및 이들이 존재할 때 역가
기간: 등록 후 대략 64-68주 사이
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등록 후 대략 64-68주 사이
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검정에서 HIV-펩티드의 풀에 대한 반응으로 백만 PBMC 당 스폿 형성 세포의 수에 의해 측정된 인터페론 감마 ELISpot 반응의 크기
기간: 마지막 접종 후 2주
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마지막 접종 후 2주
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최소 1회 예방접종을 받은 참여자에게서 발생하는 모든 등급의 부작용
기간: 1차 접종 후 64주까지
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1차 접종 후 64주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TaMoVac II
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Erasmus Medical Center모병
HIVIS DNA 백신에 대한 임상 시험
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Swedish Institute...완전한
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Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de Amstel아직 모집하지 않음말기 신장 질환
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한