- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01697007
Um estudo de Fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade do DNA Priming administrado pelo ID Zetajet® com ou sem ID Derma Vax™ Electroporation seguido de IM MVA Boosting em voluntários saudáveis na Tanzânia e Moçambique (TaMoVac II)
26 de junho de 2015 atualizado por: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
A eletroporação aumentará a eficiência do priming de DNA em termos de respostas imunes e levará a um regime de vacina de DNA poupador de dose.
Além disso, o aumento da concentração da vacina de DNA reduzirá o número de injeções necessárias para administrar a dose completa e induzirá respostas imunes comparáveis às das concentrações mais baixas da vacina de DNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Instituto Nacional de Saúde
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Mbeya, Tanzânia
- Mbeya Medical Research Programme
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a passar por aconselhamento e teste de HIV.
- Ter um ELISA de antígeno/anticorpo negativo para infecção por HIV.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Habilidades básicas para ler e escrever.
- Conclusão satisfatória de uma avaliação de compreensão antes da inscrição definida como 90% de respostas corretas após três oportunidades de fazer o teste.
- Morador da região onde está sendo realizado o estudo.
- Com baixo risco de infecção pelo HIV.
- Garantias verbais para medidas adequadas de controle de natalidade.
- Saudável como evidenciado por medidas clínicas e laboratoriais
Critério de exclusão:
- Em risco de infecção pelo HIV.
- Tuberculose ativa.
- Uma história de imunodeficiência, condição médica e/ou psiquiátrica contínua e/ou doença crônica que requer intervenção médica contínua ou frequente.
- Doença auto-imune.
- Urticária e eczema grave.
- Problemas de abuso de substâncias.
- História de epilepsia de grande mal.
- Recebeu sangue ou hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses.
- Receber terapia imunossupressora, como corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia contra o câncer.
- Uso de agentes terapêuticos experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo.
- História de doença cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 2 injeções de DNA administradas por Zetajet
Este braço receberá 600 microgramas de DNA de HIVIS administrados em 2 injeções usando o dispositivo Zetajet, cada injeção será composta por 0,1 ml a uma concentração de 3 mg/ml
|
|
Experimental: 2 injeções de DNA por Zetajet e eletroporação
Este braço receberá 600 microgramas de DNA HIVIS administrados em 2 injeções usando o dispositivo Zetajet, cada injeção consistirá de 0,1 ml a uma concentração de 3 mg/ml seguida de eletroporação usando o dispositivo Derma Vax.
|
|
Experimental: 1 injeção de DNA por Zetajet e eletroporação
Este braço receberá 600 microgramas de DNA HIVIS administrados em 1 injeção usando o dispositivo Zetajet, a injeção será composta de 0,1 ml a uma concentração de 6 mg/ml seguida de eletroporação usando o dispositivo Derma Vax.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A presença de respostas ELISpot de interferon gama a um conjunto de peptídeos de HIV codificados pela vacina para a qual não houve resposta na linha de base
Prazo: 2 semanas após a última vacinação
|
2 semanas após a última vacinação
|
Eventos adversos locais e sistêmicos solicitados de grau 3 ou superior
Prazo: Dentro de 2 semanas após cada imunização até a semana 64 da inscrição
|
Dentro de 2 semanas após cada imunização até a semana 64 da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A presença de respostas de citocinas de células T CD4+ e CD8+ a pools de peptídeos do HIV avaliados por coloração de citocinas intracelulares
Prazo: 2 semanas após a última vacinação
|
2 semanas após a última vacinação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualquer grau de evento adverso que resulte em uma decisão clínica de descontinuar outras imunizações.
Prazo: Depois de receber a primeira imunização até 64 semanas a partir da inscrição
|
Depois de receber a primeira imunização até 64 semanas a partir da inscrição
|
A presença de anticorpos de ligação específicos do HIV e o título quando estes estão presentes
Prazo: Até a semana 64 da inscrição
|
Até a semana 64 da inscrição
|
A presença de anticorpos neutralizantes e o título quando presentes
Prazo: Aproximadamente entre a semana 64-68 após a inscrição
|
Aproximadamente entre a semana 64-68 após a inscrição
|
A magnitude das respostas ELISpot de interferon gama medida pelo número de células formadoras de manchas por milhão de PBMCs em resposta a pools de peptídeos de HIV no ensaio
Prazo: 2 semanas após a última vacinação
|
2 semanas após a última vacinação
|
Qualquer grau de evento adverso que ocorra em um participante que recebeu pelo menos uma imunização
Prazo: Após a primeira imunização até 64 semanas
|
Após a primeira imunização até 64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TaMoVac II
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
Ensaios clínicos em Vacina de DNA HIV
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelAinda não está recrutandoDoença renal em estágio final
-
TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul
-
Fudan UniversityRecrutamento
-
Marmara UniversityAinda não está recrutandoHipomineralização Molar-Incisivo
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPConcluído
-
Origin SciencesRoyal Infirmary of EdinburghRecrutamentoDiagnóstico | Doença da VaginaReino Unido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
SUZHOU HUHU HEALTH & TECHNOLOGY Inc.,Fudan UniversityRecrutamento
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityConcluídoEpilepsiaCazaquistão
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityConcluídoDermatite atópicaCazaquistão