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Um estudo de Fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade do DNA Priming administrado pelo ID Zetajet® com ou sem ID Derma Vax™ Electroporation seguido de IM MVA Boosting em voluntários saudáveis ​​na Tanzânia e Moçambique (TaMoVac II)

26 de junho de 2015 atualizado por: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
A eletroporação aumentará a eficiência do priming de DNA em termos de respostas imunes e levará a um regime de vacina de DNA poupador de dose. Além disso, o aumento da concentração da vacina de DNA reduzirá o número de injeções necessárias para administrar a dose completa e induzirá respostas imunes comparáveis ​​às das concentrações mais baixas da vacina de DNA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maputo, Moçambique
        • Instituto Nacional de Saúde
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzânia
        • Mbeya Medical Research Programme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a passar por aconselhamento e teste de HIV.
  • Ter um ELISA de antígeno/anticorpo negativo para infecção por HIV.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Habilidades básicas para ler e escrever.
  • Conclusão satisfatória de uma avaliação de compreensão antes da inscrição definida como 90% de respostas corretas após três oportunidades de fazer o teste.
  • Morador da região onde está sendo realizado o estudo.
  • Com baixo risco de infecção pelo HIV.
  • Garantias verbais para medidas adequadas de controle de natalidade.
  • Saudável como evidenciado por medidas clínicas e laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Em risco de infecção pelo HIV.
  • Tuberculose ativa.
  • Uma história de imunodeficiência, condição médica e/ou psiquiátrica contínua e/ou doença crônica que requer intervenção médica contínua ou frequente.
  • Doença auto-imune.
  • Urticária e eczema grave.
  • Problemas de abuso de substâncias.
  • História de epilepsia de grande mal.
  • Recebeu sangue ou hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses.
  • Receber terapia imunossupressora, como corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia contra o câncer.
  • Uso de agentes terapêuticos experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo.
  • História de doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 injeções de DNA administradas por Zetajet
Este braço receberá 600 microgramas de DNA de HIVIS administrados em 2 injeções usando o dispositivo Zetajet, cada injeção será composta por 0,1 ml a uma concentração de 3 mg/ml
Experimental: 2 injeções de DNA por Zetajet e eletroporação
Este braço receberá 600 microgramas de DNA HIVIS administrados em 2 injeções usando o dispositivo Zetajet, cada injeção consistirá de 0,1 ml a uma concentração de 3 mg/ml seguida de eletroporação usando o dispositivo Derma Vax.
Experimental: 1 injeção de DNA por Zetajet e eletroporação
Este braço receberá 600 microgramas de DNA HIVIS administrados em 1 injeção usando o dispositivo Zetajet, a injeção será composta de 0,1 ml a uma concentração de 6 mg/ml seguida de eletroporação usando o dispositivo Derma Vax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A presença de respostas ELISpot de interferon gama a um conjunto de peptídeos de HIV codificados pela vacina para a qual não houve resposta na linha de base
Prazo: 2 semanas após a última vacinação
2 semanas após a última vacinação
Eventos adversos locais e sistêmicos solicitados de grau 3 ou superior
Prazo: Dentro de 2 semanas após cada imunização até a semana 64 da inscrição
Dentro de 2 semanas após cada imunização até a semana 64 da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A presença de respostas de citocinas de células T CD4+ e CD8+ a pools de peptídeos do HIV avaliados por coloração de citocinas intracelulares
Prazo: 2 semanas após a última vacinação
2 semanas após a última vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualquer grau de evento adverso que resulte em uma decisão clínica de descontinuar outras imunizações.
Prazo: Depois de receber a primeira imunização até 64 semanas a partir da inscrição
Depois de receber a primeira imunização até 64 semanas a partir da inscrição
A presença de anticorpos de ligação específicos do HIV e o título quando estes estão presentes
Prazo: Até a semana 64 da inscrição
Até a semana 64 da inscrição
A presença de anticorpos neutralizantes e o título quando presentes
Prazo: Aproximadamente entre a semana 64-68 após a inscrição
Aproximadamente entre a semana 64-68 após a inscrição
A magnitude das respostas ELISpot de interferon gama medida pelo número de células formadoras de manchas por milhão de PBMCs em resposta a pools de peptídeos de HIV no ensaio
Prazo: 2 semanas após a última vacinação
2 semanas após a última vacinação
Qualquer grau de evento adverso que ocorra em um participante que recebeu pelo menos uma imunização
Prazo: Após a primeira imunização até 64 semanas
Após a primeira imunização até 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TaMoVac II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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