En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos DNA-priming administrerad av ID Zetajet® med eller utan ID Derma Vax™-elektroporation följt av IM MVA Boosting i friska frivilliga i Tanzania och Moçambique (TaMoVac II)
26 juni 2015 uppdaterad av: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Elektroporering kommer att öka effektiviteten av DNA-priming när det gäller immunsvar och kommer att leda till en dossparande DNA-vaccinregim.
Dessutom kommer ökad DNA-vaccinkoncentration att minska antalet sprutor som är nödvändiga för att leverera hela dosen och inducera jämförbara immunsvar som med lägre DNA-vaccinkoncentrationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Instituto Nacional de Saúde
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Medical Research Programme
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villlig att genomgå rådgivning och HIV-testning.
- Har en negativ antigen/antikropp ELISA för HIV-infektion.
- Kan ge informerat samtycke.
- Grundläggande förmåga att läsa och skriva.
- Tillfredsställande slutförande av en bedömning av förståelse före inskrivning definierad som 90 % korrekta svar efter tre tillfällen att göra test.
- Bosatt i regionen där studien pågår.
- Med låg risk för HIV-infektion.
- Verbala försäkringar för adekvata preventivmedel.
- Hälsosamt vilket framgår av kliniska och laboratoriemätningar
Exklusions kriterier:
- Med risk för HIV-infektion.
- Aktiv tuberkulos.
- En historia av immunbrist, pågående medicinskt och/eller psykiatriskt tillstånd och/eller kronisk sjukdom som kräver kontinuerlig eller frekvent medicinsk intervention.
- Autoimmun sjukdom.
- Nässelutslag och svåra eksem.
- Missbruksproblem.
- Historia om grand-mal epilepsi.
- Fick blod eller blodprodukter eller immunglobuliner under de senaste 3 månaderna.
- Får immunsuppressiv terapi såsom systemiska kortikosteroider eller cancerkemoterapi.
- Användning av experimentella terapeutiska medel inom 30 dagar efter studiestart.
- Historik av hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 injektioner av DNA administrerade av Zetajet
Denna arm kommer att få 600 mikrogram HIVIS-DNA som ges som 2 injektioner med Zetajet-enheten. Varje injektion kommer att bestå av 0,1 ml i en koncentration av 3 mg/ml
|
|
|
Experimentell: 2 injektioner DNA av Zetajet och elektroporering
Denna arm kommer att få 600 mikrogram HIVIS-DNA som ges som 2 injektioner med Zetajet-enheten. Varje injektion kommer att bestå av 0,1 ml i en koncentration av 3 mg/ml följt av elektroporering med Derma Vax-enheten.
|
|
|
Experimentell: 1 injektions-DNA av Zetajet och elektroporering
Denna arm kommer att få 600 mikrogram HIVIS DNA som ges i 1 injektion med Zetajet-enheten. Injektionen kommer att bestå av 0,1 ml i en koncentration av 6 mg/ml följt av elektroporering med Derma Vax-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaron av ett interferon gamma ELISspot-svar på en pool av HIV-peptider som kodas av vaccinet som det inte fanns något svar på vid baslinjen
Tidsram: 2 veckor efter senaste vaccinationen
|
2 veckor efter senaste vaccinationen
|
|
Grad 3 eller högre lokala och systemiska begärda biverkningar
Tidsram: Inom 2 veckor efter varje vaccination upp till vecka 64 från inskrivningen
|
Inom 2 veckor efter varje vaccination upp till vecka 64 från inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaron av CD4+ och CD8+ T-cellscytokinsvar på pooler av HIV-peptider utvärderade genom intracellulär cytokinfärgning
Tidsram: 2 veckor efter senaste vaccination
|
2 veckor efter senaste vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varje grad av biverkning som resulterar i ett kliniskt beslut att avbryta ytterligare immuniseringar.
Tidsram: Efter att ha fått den första vaccinationen fram till 64 veckor från inskrivningen
|
Efter att ha fått den första vaccinationen fram till 64 veckor från inskrivningen
|
|
Närvaron av HIV-specifika bindande antikroppar och titern när dessa är närvarande
Tidsram: Upp till vecka 64 från inskrivning
|
Upp till vecka 64 från inskrivning
|
|
Förekomsten av neutraliserande antikroppar och titern när dessa är närvarande
Tidsram: Ungefär mellan vecka 64-68 efter inskrivning
|
Ungefär mellan vecka 64-68 efter inskrivning
|
|
Storleken på interferon gamma ELISspot-svar mätt med antalet fläckbildande celler per miljon PBMC som svar på pooler av HIV-peptider i analysen
Tidsram: 2 veckor efter senaste vaccinationen
|
2 veckor efter senaste vaccinationen
|
|
Varje grad av negativ händelse som inträffar hos en deltagare som har fått minst en immunisering
Tidsram: Efter den första immuniseringen upp till 64 veckor
|
Efter den första immuniseringen upp till 64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TaMoVac II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .