Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​DNA-priming administreret af ID Zetajet® med eller uden ID Derma Vax™-elektroporation efterfulgt af IM MVA Boosting i sunde frivillige i Tanzania og Mozambique (TaMoVac II)

26. juni 2015 opdateret af: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Elektroporation vil øge effektiviteten af ​​DNA-priming med hensyn til immunresponser og vil føre til en dosisbesparende DNA-vaccinekur. Desuden vil øget DNA-vaccinekoncentration reducere antallet af skud, der er nødvendigt for at levere den fulde dosis og inducere sammenlignelige immunresponser som ved lavere DNA-vaccinekoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at gennemgå rådgivning og HIV-test.
  • Har et negativt antigen/antistof ELISA for HIV-infektion.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Grundlæggende evner til at læse og skrive.
  • Tilfredsstillende gennemførelse af en vurdering af forståelse forud for tilmelding defineret som 90% rigtige svar efter tre muligheder for at tage prøven.
  • Beboer i den region, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Med lav risiko for HIV-infektion.
  • Verbal forsikring om passende præventionsforanstaltninger.
  • Sund som bevist af kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for HIV-infektion.
  • Aktiv tuberkulose.
  • En historie med immundefekt, vedvarende medicinsk og/eller psykiatrisk tilstand og/eller kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig eller hyppig medicinsk intervention.
  • Autoimmun sygdom.
  • Nældefeber og svær eksem.
  • Stofmisbrugsproblemer.
  • Historie om grand-mal epilepsi.
  • Modtaget blod eller blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder.
  • Modtager immunsuppressiv behandling såsom systemiske kortikosteroider eller cancerkemoterapi.
  • Anvendelse af eksperimentelle terapeutiske midler inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Anamnese med hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 injektioner af DNA administreret af Zetajet
Denne arm vil modtage 600 mikrogram HIVIS DNA givet som 2 injektioner ved hjælp af Zetajet-enheden, hver injektion vil bestå af 0,1 ml i en koncentration på 3 mg/ml
Biologisk: HIVIS DNA-vaccine
Enhed: Zetajet
Biologisk: Modificeret Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Eksperimentel: 2 injektioner DNA af Zetajet og elektroporation
Denne arm vil modtage 600 mikrogram HIVIS-DNA givet som 2 injektioner ved hjælp af Zetajet-enheden.
Biologisk: HIVIS DNA-vaccine
Enhed: Zetajet
Biologisk: Modificeret Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Enhed: Derma Vax Electroporation
Eksperimentel: 1 injektions-DNA ved Zetajet og elektroporering
Denne arm vil modtage 600 mikrogram HIVIS DNA givet i 1 injektion ved hjælp af Zetajet-enheden, injektionen vil omfatte 0,1 ml i en koncentration på 6 mg/ml efterfulgt af elektroporation ved hjælp af Derma Vax-enheden.
Biologisk: HIVIS DNA-vaccine
Enhed: Zetajet
Biologisk: Modificeret Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Enhed: Derma Vax Electroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​et interferon gamma ELISpot-respons på en pulje af HIV-peptider kodet af vaccinen, som der ikke var respons på ved baseline
Tidsramme: 2 uger efter sidste vaccination
2 uger efter sidste vaccination
Grad 3 eller derover lokale og systemiske anmodede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hver vaccination op til uge 64 fra tilmelding
Inden for 2 uger efter hver vaccination op til uge 64 fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​CD4+ og CD8+ T-celle cytokinresponser på puljer af HIV-peptider vurderet ved intracellulær cytokinfarvning
Tidsramme: 2 uger efter sidste vaccination
2 uger efter sidste vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver grad af uønsket hændelse, der resulterer i en klinisk beslutning om at afbryde yderligere immuniseringer.
Tidsramme: Efter at have modtaget den første immunisering indtil 64 uger fra tilmelding
Efter at have modtaget den første immunisering indtil 64 uger fra tilmelding
Tilstedeværelsen af ​​HIV-specifikke bindingsantistoffer og titeren, når disse er til stede
Tidsramme: Op til uge 64 fra tilmelding
Op til uge 64 fra tilmelding
Tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer og titeren, når disse er til stede
Tidsramme: Cirka mellem uge 64-68 efter tilmelding
Cirka mellem uge 64-68 efter tilmelding
Størrelsen af ​​interferon gamma ELISpot-responser målt ved antallet af pletdannende celler pr. million PBMC'er som respons på puljer af HIV-peptider i assayet
Tidsramme: 2 uger efter sidste vaccination
2 uger efter sidste vaccination
Enhver grad af uønsket hændelse, der opstår hos en deltager, der har modtaget mindst én immunisering
Tidsramme: Efter den første immunisering op til 64 uger
Efter den første immunisering op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TaMoVac II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med HIVIS DNA-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner