Un ensayo de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del cebado de ADN administrado por el ID Zetajet® con o sin electroporación ID Derma Vax™ seguida de refuerzo de IM MVA en voluntarios sanos en Tanzania y Mozambique (TaMoVac II)
26 de junio de 2015 actualizado por: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
La electroporación aumentará la eficiencia del cebado de ADN en términos de respuestas inmunitarias y conducirá a un régimen de vacunas de ADN que ahorra dosis.
Además, una mayor concentración de vacunas de ADN reducirá el número de inyecciones necesarias para administrar la dosis completa e inducirá respuestas inmunitarias comparables a las que se obtienen con concentraciones más bajas de vacunas de ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maputo, Mozambique
- Instituto Nacional de Saúde
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Mbeya, Tanzania
- Mbeya Medical Research Programme
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a someterse a asesoramiento y pruebas de VIH.
- Tener un ELISA de antígeno/anticuerpo negativo para la infección por VIH.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Habilidades básicas para leer y escribir.
- Finalización satisfactoria de una evaluación de comprensión antes de la inscripción definida como un 90 % de respuestas correctas después de tres oportunidades para realizar el examen.
- Residente de la región donde se realiza el estudio.
- Bajo riesgo de infección por VIH.
- Garantías verbales de medidas adecuadas de control de la natalidad.
- Saludable como lo demuestran las medidas clínicas y de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- En riesgo de infección por VIH.
- Tuberculosis activa.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, afección médica y/o psiquiátrica en curso y/o enfermedad crónica que requiera intervención médica continua o frecuente.
- Enfermedad autoinmune.
- Urticaria y eczema severo.
- Problemas de abuso de sustancias.
- Historia de la epilepsia grand-mal.
- Recibió sangre o hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses.
- Recibir terapia inmunosupresora como corticosteroides sistémicos o quimioterapia contra el cáncer.
- Uso de agentes terapéuticos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Historia de enfermedad cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 inyecciones de ADN administradas por Zetajet
Este brazo recibirá 600 microgramos de ADN del VIHIS en 2 inyecciones con el dispositivo Zetajet, cada inyección constará de 0,1 ml a una concentración de 3 mg/ml.
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Experimental: 2 inyecciones de ADN por Zetajet y electroporación
Este brazo recibirá 600 microgramos de ADN de HIVIS administrados en 2 inyecciones con el dispositivo Zetajet, cada inyección constará de 0,1 ml a una concentración de 3 mg/ml seguida de electroporación con el dispositivo Derma Vax.
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Experimental: 1 inyección de ADN por Zetajet y electroporación
Este brazo recibirá 600 microgramos de ADN de HIVIS administrados en 1 inyección con el dispositivo Zetajet. La inyección constará de 0,1 ml a una concentración de 6 mg/ml seguida de electroporación con el dispositivo Derma Vax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presencia de una respuesta ELISpot de interferón gamma a un conjunto de péptidos del VIH codificados por la vacuna a los que no hubo respuesta al inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última vacunación
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2 semanas después de la última vacunación
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Eventos adversos solicitados locales y sistémicos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a cada vacunación hasta la semana 64 desde la inscripción
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Dentro de las 2 semanas posteriores a cada vacunación hasta la semana 64 desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presencia de respuestas de citocinas de células T CD4+ y CD8+ a conjuntos de péptidos del VIH evaluadas mediante tinción de citocinas intracelulares
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última vacunación
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2 semanas después de la última vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier grado de evento adverso que resulte en una decisión clínica de suspender más inmunizaciones.
Periodo de tiempo: Después de recibir la primera inmunización hasta 64 semanas desde la inscripción
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Después de recibir la primera inmunización hasta 64 semanas desde la inscripción
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La presencia de anticuerpos de unión específicos del VIH y el título cuando estos están presentes.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64 desde la inscripción
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Hasta la semana 64 desde la inscripción
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La presencia de anticuerpos neutralizantes y el título cuando estos están presentes.
Periodo de tiempo: Aproximadamente entre la semana 64-68 después de la inscripción
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Aproximadamente entre la semana 64-68 después de la inscripción
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La magnitud de las respuestas ELISpot de interferón gamma medidas por el número de células formadoras de puntos por millón de PBMC en respuesta a grupos de péptidos de VIH en el ensayo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última vacunación
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2 semanas después de la última vacunación
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Cualquier grado de evento adverso que ocurra en un participante que haya recibido al menos una inmunización
Periodo de tiempo: Después de la primera inmunización hasta las 64 semanas
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Después de la primera inmunización hasta las 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TaMoVac II
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