Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe ID Zetajetin®:n antaman DNA:n pohjustuskäsittelyn turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ID Derma Vax™ -elektroporaatiolla tai ilman sitä, jota seuraa IM MVA:n tehostus terveille vapaaehtoisille Tansaniassa ja Mosambikissa (TaMoVac II)

perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Elektroporaatio lisää DNA:n esikäsittelyn tehokkuutta immuunivasteiden suhteen ja johtaa annosta säästävään DNA-rokoteohjelmaan. Lisäksi lisääntynyt DNA-rokotekonsentraatio vähentää täyden annoksen antamiseen tarvittavien laukausten määrää ja indusoi vastaavia immuunivasteita kuin pienemmillä DNA-rokotepitoisuuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Medical Research Programme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas käymään neuvolassa ja HIV-testauksessa.
  • Sinulla on negatiivinen antigeeni/vasta-aine ELISA HIV-infektiolle.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Perustaidot lukea ja kirjoittaa.
  • Ymmärrysarvioinnin tyydyttävä suorittaminen ennen ilmoittautumista määritellään 90 % oikeiksi vastauksiksi kolmen testin suorittamismahdollisuuden jälkeen.
  • Asukas alueella, jossa tutkimus suoritetaan.
  • Pieni riski saada HIV-infektio.
  • Suulliset vakuutukset riittävistä ehkäisytoimenpiteistä.
  • Terve, kuten kliiniset ja laboratoriotutkimukset osoittavat

Poissulkemiskriteerit:

  • Riski saada HIV-infektio.
  • Aktiivinen tuberkuloosi.
  • Anamneesissa immuunipuutos, jatkuva lääketieteellinen ja/tai psykiatrinen sairaus ja/tai krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa tai toistuvaa lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Autoimmuuni sairaus.
  • Nokkosihottuma ja vaikea ekseema.
  • Päihteiden väärinkäytön ongelmat.
  • Grand-mal-epilepsian historia.
  • saanut verta tai verituotteita tai immunoglobuliineja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Immunosuppressiivisen hoidon, kuten systeemisten kortikosteroidien tai syövän kemoterapian, saaminen.
  • Kokeellisten terapeuttisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Sydänsairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 Zetajetin antamaa DNA-injektiota
Tämä käsivarsi saa 600 mikrogrammaa HIVIS-DNA:ta annettuna 2 injektiona Zetajet-laitteella, jokainen injektio sisältää 0,1 ml pitoisuudella 3 mg/ml
Biologinen: HIVIS DNA -rokote
Laite: Zetajet
Biologinen: Muokattu Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Kokeellinen: 2 injektiota DNA Zetajetilla ja elektroporaatiolla
Tämä käsivarsi saa 600 mikrogrammaa HIVIS-DNA:ta annettuna 2 injektiona Zetajet-laitteella. Kukin injektio sisältää 0,1 ml:n pitoisuudella 3 mg/ml, jota seuraa elektroporaatio Derma Vax -laitteella.
Biologinen: HIVIS DNA -rokote
Laite: Zetajet
Biologinen: Muokattu Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Laite: Derma Vax -elektroporaatio
Kokeellinen: 1 injektio DNA Zetajetilla ja elektroporaatiolla
Tämä käsi saa 600 mikrogrammaa HIVIS-DNA:ta annettuna yhdessä injektiossa Zetajet-laitteella. Injektio sisältää 0,1 ml pitoisuudella 6 mg/ml, jota seuraa elektroporaatio Derma Vax -laitteella.
Biologinen: HIVIS DNA -rokote
Laite: Zetajet
Biologinen: Muokattu Vaccinia Ankara (MVA-CDMR)
Laite: Derma Vax -elektroporaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gamma-interferoni-ELISpot-vasteet rokotteen koodaamalle HIV-peptidipoolille, jolle ei ollut vastetta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
2 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
Asteen 3 tai korkeampi paikalliset ja systeemiset tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä jokaisesta rokotuksesta viikkoon 64 asti ilmoittautumisesta
Kahden viikon sisällä jokaisesta rokotuksesta viikkoon 64 asti ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4+- ja CD8+-T-solusytokiinivasteiden läsnäolo HIV-peptidipooleille arvioituna solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
2 viikkoa viimeisestä rokotuksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa kliiniseen päätökseen keskeyttää lisärokotteet.
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen 64 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen 64 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
HIV-spesifisten sitovien vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri, kun niitä on
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti ilmoittautumisesta
Viikolle 64 asti ilmoittautumisesta
Neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri, kun niitä on
Aikaikkuna: Noin viikolla 64-68 ilmoittautumisen jälkeen
Noin viikolla 64-68 ilmoittautumisen jälkeen
Gamma-interferoni-ELISpot-vasteiden suuruus mitattuna täpliä muodostavien solujen lukumäärällä miljoonaa PBMC:tä kohti vasteena HIV-peptidipoolille määrityksessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
2 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmenee osallistujalla, joka on saanut vähintään yhden rokotuksen
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 64 viikkoon asti
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 64 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TaMoVac II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset HIVIS DNA -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa