Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity primingu DNA spravovaného ID Zetajet® s nebo bez elektroporace ID Derma Vax™ následovaná IM MVA posílení u zdravých dobrovolníků v Tanzanii a Mosambiku (TaMoVac II)

26. června 2015 aktualizováno: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Elektroporace zvýší účinnost primární aktivace DNA z hlediska imunitních odpovědí a povede k režimu vakcíny DNA šetřící dávku. Kromě toho zvýšená koncentrace DNA vakcíny sníží počet injekcí nezbytných k podání plné dávky a vyvolá srovnatelné imunitní reakce jako při nižších koncentracích DNA vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Medical Research Programme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podstoupit poradenství a testování na HIV.
  • Mějte negativní antigen/protilátku ELISA na infekci HIV.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Základní schopnosti číst a psát.
  • Uspokojivé dokončení hodnocení porozumění před zápisem definované jako 90 % správných odpovědí po třech příležitostech ke složení testu.
  • Obyvatel regionu, kde studie probíhá.
  • S nízkým rizikem infekce HIV.
  • Slovní ujištění o adekvátních antikoncepčních opatřeních.
  • Zdravé, jak dokládají klinická a laboratorní měření

Kritéria vyloučení:

  • Hrozí infekci HIV.
  • Aktivní tuberkulóza.
  • Imunodeficience v anamnéze, pokračující zdravotní a/nebo psychiatrický stav a/nebo chronické onemocnění vyžadující nepřetržitý nebo častý lékařský zásah.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Kopřivka a těžký ekzém.
  • Problémy se zneužíváním látek.
  • Historie grand-mal epilepsie.
  • Přijatá krev nebo krevní produkty nebo imunoglobuliny v posledních 3 měsících.
  • Přijímání imunosupresivní terapie, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny.
  • Použití experimentálních terapeutických činidel do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 injekce DNA podané Zetajetem
Tato paže dostane 600 mikrogramů HIVIS DNA podaných jako 2 injekce pomocí zařízení Zetajet, každá injekce bude obsahovat 0,1 ml o koncentraci 3 mg/ml
Biologický: HIVIS DNA vakcína
Přístroj: Zetajet
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara (MVA-CDMR)
Experimentální: 2 injekce DNA pomocí Zetajet a elektroporace
Tato paže dostane 600 mikrogramů HIVIS DNA podaných jako 2 injekce pomocí zařízení Zetajet, každá injekce bude obsahovat 0,1 ml o koncentraci 3 mg/ml, po které bude následovat elektroporace pomocí zařízení Derma Vax.
Biologický: HIVIS DNA vakcína
Přístroj: Zetajet
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara (MVA-CDMR)
Přístroj: Elektroporace Derma Vax
Experimentální: 1 injekce DNA pomocí Zetajet a elektroporace
Tato paže dostane 600 mikrogramů HIVIS DNA podaných v 1 injekci pomocí zařízení Zetajet, přičemž injekce bude obsahovat 0,1 ml o koncentraci 6 mg/ml s následnou elektroporací pomocí zařízení Derma Vax.
Biologický: HIVIS DNA vakcína
Přístroj: Zetajet
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara (MVA-CDMR)
Přístroj: Elektroporace Derma Vax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost reakcí interferonu gama ELISpot na soubor peptidů HIV kódovaných vakcínou, na které nebyla na začátku reakce žádná
Časové okno: 2 týdny po poslední vakcinaci
2 týdny po poslední vakcinaci
Stupeň 3 nebo vyšší lokální a systémové požadované nežádoucí účinky
Časové okno: Do 2 týdnů po každé imunizaci až do 64. týdne od zařazení
Do 2 týdnů po každé imunizaci až do 64. týdne od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost CD4+ a CD8+ cytokinových odpovědí T-buněk na pooly HIV peptidů hodnocených intracelulárním cytokinovým barvením
Časové okno: 2 týdny po poslední vakcinaci
2 týdny po poslední vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakýkoli stupeň nežádoucí příhody, který vede ke klinickému rozhodnutí přerušit další očkování.
Časové okno: Po obdržení první imunizace do 64 týdnů od zápisu
Po obdržení první imunizace do 64 týdnů od zápisu
Přítomnost HIV-specifických vazebných protilátek a titr, pokud jsou přítomny
Časové okno: Do 64. týdne od zápisu
Do 64. týdne od zápisu
Přítomnost neutralizačních protilátek a titr, pokud jsou přítomny
Časové okno: Přibližně mezi týdnem 64-68 po zápisu
Přibližně mezi týdnem 64-68 po zápisu
Velikost reakcí interferonu gama ELISpot měřená počtem buněk tvořících skvrny na milion PBMC v reakci na pooly HIV-peptidů v testu
Časové okno: 2 týdny po poslední vakcinaci
2 týdny po poslední vakcinaci
Jakýkoli stupeň nežádoucí příhody, ke které dojde u účastníka, který dostal alespoň jedno očkování
Časové okno: Po první imunizaci až 64 týdnů
Po první imunizaci až 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TaMoVac II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na HIVIS DNA vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit