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在坦桑尼亚和莫桑比克的健康志愿者中进行的一项 II 期试验评估由 ID Zetajet® 进行的 DNA 引发的安全性和免疫原性,有或没有 ID Derma Vax™ 电穿孔,然后进行 IM MVA 加强 (TaMoVac II)

2015年6月26日 更新者:Patricia Jane Munseri、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
电穿孔将提高 DNA 启动在免疫反应方面的效率,并将导致节省剂量的 DNA 疫苗方案。 此外,增加 DNA 疫苗浓度将减少提供全剂量所需的注射次数,并诱导与较低 DNA 疫苗浓度相当的免疫反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dar es Salaam、坦桑尼亚
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya、坦桑尼亚
        • Mbeya Medical Research Programme
      • Maputo、莫桑比克
        • Instituto Nacional de Saúde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意接受咨询和 HIV 检测。
  • HIV 感染的抗原/抗体 ELISA 呈阴性。
  • 能够给予知情同意。
  • 基本的读写能力。
  • 入学前圆满完成理解评估定义为在三次参加考试后回答正确率为 90%。
  • 研究所在地区的居民。
  • 感染 HIV 的风险较低。
  • 口头保证采取适当的节育措施。
  • 临床和实验室措施证明健康

排除标准:

  • 有感染 HIV 的风险。
  • 活动性肺结核。
  • 免疫缺陷病史、持续的医疗和/或精神疾病和/或需要持续或频繁医疗干预的慢性疾病。
  • 自身免疫性疾病。
  • 荨麻疹和严重的湿疹。
  • 药物滥用问题。
  • 癫痫大发作史。
  • 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品或免疫球蛋白。
  • 接受免疫抑制治疗,例如全身性皮质类固醇或癌症化学疗法。
  • 在进入研究后 30 天内使用实验性治疗药物。
  • 心脏病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Zetajet 管理的 2 次 DNA 注射
这只手臂将接受 600 微克 HIVIS DNA,使用 Zetajet 设备进行 2 次注射,每次注射包含 0.1 毫升,浓度为 3 毫克/毫升
实验性的:2 次通过 Zetajet 和电穿孔注射 DNA
这只手臂将接受 600 微克 HIVIS DNA,使用 Zetajet 装置进行 2 次注射,每次注射将包含 0.1 毫升,浓度为 3 毫克/毫升,然后使用 Derma Vax 装置进行电穿孔。
实验性的:1 通过 Zetajet 和电穿孔注射 DNA
这只手臂将接受 600 微克的 HIVIS DNA,使用 Zetajet 设备进行 1 次注射,注射将包含 0.1 毫升,浓度为 6 毫克/毫升,然后使用 Derma Vax 设备进行电穿孔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
干扰素γ ELISpot 对疫苗编码的一组 HIV 肽的反应的存在,而基线时对此没有反应
大体时间:最后一次疫苗接种后 2 周
最后一次疫苗接种后 2 周
3 级或以上的局部和全身不良事件
大体时间:每次免疫接种后 2 周内至注册后第 64 周
每次免疫接种后 2 周内至注册后第 64 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过细胞内细胞因子染色评估 CD4+ 和 CD8+ T 细胞细胞因子对 HIV 肽库的反应
大体时间:最后一次疫苗接种后 2 周
最后一次疫苗接种后 2 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
导致临床决定停止进一步免疫接种的任何级别的不良事件。
大体时间:接受第一次免疫接种后至入学后 64 周
接受第一次免疫接种后至入学后 64 周
HIV 特异性结合抗体的存在以及存在时的滴度
大体时间:注册后第 64 周
注册后第 64 周
中和抗体的存在和存在时的滴度
大体时间:大约在入学后第 64-68 周之间
大约在入学后第 64-68 周之间
干扰素 γ ELISpot 反应的大小,通过每百万 PBMC 中斑点形成细胞的数量来测量,以响应测定中的 HIV 肽库
大体时间:最后一次疫苗接种后 2 周
最后一次疫苗接种后 2 周
至少接受过一次免疫接种的参与者发生的任何级别的不良事件
大体时间:第一次免疫接种后最长 64 周
第一次免疫接种后最长 64 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月1日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月26日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TaMoVac II

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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