Een fase II-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van DNA-priming toegediend door de ID Zetajet® met of zonder ID Derma Vax™-elektroporatie gevolgd door IM MVA-boosting bij gezonde vrijwilligers in Tanzania en Mozambique (TaMoVac II)
26 juni 2015 bijgewerkt door: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Elektroporatie zal de efficiëntie van DNA-priming verhogen in termen van immuunresponsen en zal leiden tot een dosissparend DNA-vaccinregime.
Bovendien zal een verhoogde DNA-vaccinconcentratie het aantal injecties verminderen dat nodig is om de volledige dosis af te geven en vergelijkbare immuunresponsen opwekken als bij lagere DNA-vaccinconcentraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Instituto Nacional de Saúde
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Medical Research Programme
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om counseling en hiv-testen te ondergaan.
- Een negatieve antigeen-/antilichaam-ELISA hebben voor HIV-infectie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Basisvaardigheden lezen en schrijven.
- Bevredigende afronding van een beoordeling van begrip voorafgaand aan inschrijving gedefinieerd als 90% juiste antwoorden na drie kansen om een test af te leggen.
- Inwoner van de regio waar het onderzoek plaatsvindt.
- Met een laag risico op HIV-infectie.
- Mondelinge garanties voor adequate anticonceptiemaatregelen.
- Gezond zoals blijkt uit klinische en laboratoriummetingen
Uitsluitingscriteria:
- Risico op hiv-infectie.
- Actieve tuberculose.
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, aanhoudende medische en/of psychiatrische aandoening en/of chronische ziekte die voortdurende of frequente medische interventie vereist.
- Auto immuunziekte.
- Netelroos en ernstig eczeem.
- Problemen met middelenmisbruik.
- Geschiedenis van grand-mal epilepsie.
- In de afgelopen 3 maanden bloed of bloedproducten of immunoglobulinen gekregen.
- Immunosuppressieve therapie krijgen, zoals systemische corticosteroïden of kankerchemotherapie.
- Gebruik van experimentele therapeutische middelen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van hartaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 DNA-injecties toegediend door Zetajet
Deze arm krijgt 600 microgram HIVIS-DNA toegediend als 2 injecties met behulp van het Zetajet-apparaat, elke injectie zal bestaan uit 0,1 ml met een concentratie van 3 mg/ml
|
|
|
Experimenteel: 2 DNA-injecties door Zetajet en elektroporatie
Deze arm zal 600 microgram HIVIS-DNA krijgen toegediend als 2 injecties met behulp van het Zetajet-apparaat. Elke injectie zal bestaan uit 0,1 ml in een concentratie van 3 mg/ml, gevolgd door elektroporatie met behulp van het Derma Vax-apparaat.
|
|
|
Experimenteel: 1 DNA-injectie door Zetajet en elektroporatie
Deze arm krijgt 600 microgram HIVIS-DNA toegediend in 1 injectie met behulp van het Zetajet-apparaat. De injectie zal bestaan uit 0,1 ml met een concentratie van 6 mg/ml, gevolgd door elektroporatie met behulp van het Derma Vax-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanwezigheid van een interferon-gamma-ELISpot-respons op een pool van HIV-peptiden gecodeerd door het vaccin waarop bij aanvang geen respons was
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste vaccinatie
|
2 weken na de laatste vaccinatie
|
|
Graad 3 of hoger lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na elke immunisatie tot week 64 na inschrijving
|
Binnen 2 weken na elke immunisatie tot week 64 na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanwezigheid van CD4+- en CD8+-T-celcytokineresponsen op pools van HIV-peptiden beoordeeld door intracellulaire cytokinekleuring
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste vaccinatie
|
2 weken na de laatste vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke graad van bijwerking die resulteert in een klinische beslissing om verdere immunisaties stop te zetten.
Tijdsspanne: Na ontvangst van de eerste immunisatie tot 64 weken na inschrijving
|
Na ontvangst van de eerste immunisatie tot 64 weken na inschrijving
|
|
De aanwezigheid van hiv-specifieke bindende antilichamen en de titer wanneer deze aanwezig zijn
Tijdsspanne: Tot week 64 vanaf inschrijving
|
Tot week 64 vanaf inschrijving
|
|
De aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en de titer wanneer deze aanwezig zijn
Tijdsspanne: Ongeveer tussen week 64-68 na inschrijving
|
Ongeveer tussen week 64-68 na inschrijving
|
|
De omvang van interferon-gamma-ELISpot-responsen gemeten door het aantal vlekvormende cellen per miljoen PBMC's als reactie op pools van HIV-peptiden in de assay
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste vaccinatie
|
2 weken na de laatste vaccinatie
|
|
Elke graad van bijwerking die optreedt bij een deelnemer die ten minste één immunisatie heeft gekregen
Tijdsspanne: Na de eerste vaccinatie tot 64 weken
|
Na de eerste vaccinatie tot 64 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TaMoVac II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .