En fase II-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til DNA-priming administrert av ID Zetajet® med eller uten ID Derma Vax™-elektroporasjon etterfulgt av IM MVA Boosting i friske frivillige i Tanzania og Mosambik (TaMoVac II)
26. juni 2015 oppdatert av: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Elektroporering vil øke effektiviteten av DNA-priming når det gjelder immunresponser og vil føre til et dosesparende DNA-vaksineregime.
I tillegg vil økt DNA-vaksinekonsentrasjon redusere antallet skudd som er nødvendig for å levere hele dosen og indusere sammenlignbare immunresponser som med lavere DNA-vaksinekonsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gjennomgå rådgivning og HIV-testing.
- Har negativ antigen/antistoff-ELISA for HIV-infeksjon.
- Kunne gi informert samtykke.
- Grunnleggende evner til å lese og skrive.
- Tilfredsstillende gjennomføring av en vurdering av forståelse før påmelding definert som 90 % riktige svar etter tre muligheter til å ta prøve.
- Bosatt i regionen der studien foregår.
- Med lav risiko for HIV-infeksjon.
- Muntlige forsikringer om adekvate prevensjonstiltak.
- Sunn som bevist av kliniske og laboratoriemessige tiltak
Ekskluderingskriterier:
- I fare for HIV-infeksjon.
- Aktiv tuberkulose.
- En historie med immunsvikt, pågående medisinsk og/eller psykiatrisk tilstand og/eller kronisk sykdom som krever kontinuerlig eller hyppig medisinsk intervensjon.
- Autoimmun sykdom.
- Elveblest og alvorlig eksem.
- Rusproblemer.
- Historie om grand-mal epilepsi.
- Mottatt blod eller blodprodukter eller immunglobuliner de siste 3 månedene.
- Mottar immunsuppressiv terapi som systemiske kortikosteroider eller kreftkjemoterapi.
- Bruk av eksperimentelle terapeutiske midler innen 30 dager etter studiestart.
- Historie med hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 injeksjoner med DNA administrert av Zetajet
Denne armen vil motta 600 mikrogram HIVIS DNA gitt som 2 injeksjoner med Zetajet-enheten. Hver injeksjon vil bestå av 0,1 ml i en konsentrasjon på 3 mg/ml
|
|
|
Eksperimentell: 2 injeksjoner DNA av Zetajet og elektroporering
Denne armen vil motta 600 mikrogram HIVIS-DNA gitt som 2 injeksjoner ved bruk av Zetajet-enheten.
|
|
|
Eksperimentell: 1 injeksjons-DNA av Zetajet og elektroporering
Denne armen vil motta 600 mikrogram HIVIS-DNA gitt i 1 injeksjon med Zetajet-enheten. Injeksjonen vil bestå av 0,1 ml i en konsentrasjon på 6 mg/ml etterfulgt av elektroporering med Derma Vax-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen av et interferon gamma ELISpot-respons på en pool av HIV-peptider kodet av vaksinen som det ikke var respons på ved baseline
Tidsramme: 2 uker etter siste vaksinasjon
|
2 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Grad 3 eller høyere lokale og systemiske etterspurte bivirkninger
Tidsramme: Innen 2 uker etter hver vaksinasjon opp til uke 64 fra påmelding
|
Innen 2 uker etter hver vaksinasjon opp til uke 64 fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen av CD4+ og CD8+ T-celle cytokinresponser på samlinger av HIV-peptider vurdert ved intracellulær cytokinfarging
Tidsramme: 2 uker etter siste vaksinasjon
|
2 uker etter siste vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver grad av uønsket hendelse som resulterer i en klinisk beslutning om å avbryte ytterligere vaksinasjoner.
Tidsramme: Etter å ha mottatt den første vaksinasjonen til 64 uker fra innmelding
|
Etter å ha mottatt den første vaksinasjonen til 64 uker fra innmelding
|
|
Tilstedeværelsen av HIV-spesifikke bindende antistoffer og titeren når disse er tilstede
Tidsramme: Inntil uke 64 fra innmelding
|
Inntil uke 64 fra innmelding
|
|
Tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer og titeren når disse er tilstede
Tidsramme: Ca mellom uke 64-68 etter påmelding
|
Ca mellom uke 64-68 etter påmelding
|
|
Størrelsen på interferon gamma ELISpot-responser målt ved antall flekkdannende celler per million PBMC-er som respons på samlinger av HIV-peptider i analysen
Tidsramme: 2 uker etter siste vaksinasjon
|
2 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Enhver grad av uønsket hendelse som oppstår hos en deltaker som har mottatt minst én vaksinasjon
Tidsramme: Etter første vaksinasjon opptil 64 uker
|
Etter første vaksinasjon opptil 64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TaMoVac II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .