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First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

2016年1月18日 更新者：Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

609

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Research Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • イタリア
      • Aviano PN、イタリア、33081
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25124
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95122
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Research Site
      • Kherson、ウクライナ、73035
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Research Site
      • Mariupol、ウクライナ、87500
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Research Site
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens、ギリシャ、14564
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Research Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Research Site
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Chur、スイス、7000
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、631 88
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
      • Terrassa、Cataluña、スペイン、08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Research Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Research Site
      • Trencin、スロバキア、911 71
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Horovice、チェコ共和国、268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国、120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Research Site
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • München、ドイツ、81737
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Research Site
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64109
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • Research Site
      • Dijon cedex、フランス、21079
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2、フランス、06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex、フランス、24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、フランス、42270
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Research Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル、96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01209-000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1180
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Research Site
      • Vila Real、ポルトガル、5000-508
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Research Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、04380
        • Research Site
      • Toluca、メキシコ、50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア、510077
        • Research Site
      • Baia Mare、ルーマニア、430241
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Research Site
      • Lasi、ルーマニア、700106
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300167
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Research Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153013
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Research Site
      • Vladimir、ロシア連邦、600020
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Gaziantep、七面鳥、27100
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Research Site
      • Kraaifontein、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
薬：Rilotumumab
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
他の名前：
  • AMG102
薬：Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
他の名前：
  • エレンス
  • ファルモルビシン PFS
  • Pharmorubicin RDF
薬：Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
他の名前：
  • プラチノール
  • プラチノール-AQ
薬：Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
他の名前：
  • ゼローダ
プラセボコンパレーター：Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
他の：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 無菌無タンパク質溶液
薬：Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
他の名前：
  • エレンス
  • ファルモルビシン PFS
  • Pharmorubicin RDF
薬：Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
他の名前：
  • プラチノール
  • プラチノール-AQ
薬：Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：3年
3年
PFS
時間枠：3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
時間枠：3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
時間枠：3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
時間枠：3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
時間枠：3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
時間枠：3 years
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月18日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20070622
  • 2011-004923-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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