First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)
18 janvier 2016 mis à jour par: Amgen
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
609
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
-
Kraaifontein, Afrique du Sud, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Allemagne, 33611
- Research Site
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
-
Essen, Allemagne, 45276
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Allemagne, 39104
- Research Site
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
-
München, Allemagne, 81377
- Research Site
-
München, Allemagne, 81737
- Research Site
-
Oldenburg, Allemagne, 26133
- Research Site
-
Schweinfurt, Allemagne, 97422
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- Research Site
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Research Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Research Site
-
Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Research Site
-
Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgique, 1180
- Research Site
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
-
Liege, Belgique, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-321
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96015-280
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01209-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bulgarie, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Research Site
-
Odense, Danemark, 5000
- Research Site
-
Århus C, Danemark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Espagne, 08221
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, France, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, France, 33075
- Research Site
-
Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, France, 21079
- Research Site
-
Le Mans, France, 72000
- Research Site
-
Limoges Cedex, France, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, France, 69437
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, France, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, France, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, France, 34298
- Research Site
-
Nice cedex 2, France, 06189
- Research Site
-
Périgueux cedex, France, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, France, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Research Site
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153013
- Research Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350040
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
-
Samara, Fédération Russe, 443031
- Research Site
-
Vladimir, Fédération Russe, 600020
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grèce, 71110
- Research Site
-
Larissa, Grèce, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Grèce, 14564
- Research Site
-
Patra, Grèce, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Research Site
-
Gyor, Hongrie, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano PN, Italie, 33081
- Research Site
-
Brescia, Italie, 25124
- Research Site
-
Catania, Italie, 95122
- Research Site
-
Firenze, Italie, 50134
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56126
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Le Portugal, 3814-501
- Research Site
-
Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Research Site
-
Vila Real, Le Portugal, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexique, 04380
- Research Site
-
Toluca, Mexique, 50080
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14000
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-219
- Research Site
-
Konin, Pologne, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Roumanie, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Roumanie, 430241
- Research Site
-
Brasov, Roumanie, 500091
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 010719
- Research Site
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
- Research Site
-
Lasi, Roumanie, 700106
- Research Site
-
Timisoara, Roumanie, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Research Site
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PQ
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
-
Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Research Site
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, République tchèque, 268 31
- Research Site
-
Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, République tchèque, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, République tchèque, 120 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Research Site
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- Research Site
-
Trencin, Slovaquie, 911 71
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suisse, 6500
- Research Site
-
Bern, Suisse, 3010
- Research Site
-
Chur, Suisse, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suède, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Turquie, 27100
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34390
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Research Site
-
Kherson, Ukraine, 73035
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43018
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ukraine, 87500
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
- Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
- Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Key exclusion criteria:
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
- Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
- Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
- Squamous cell histology
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Autres noms:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Autres noms:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Autres noms:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Placebo
Autres noms:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Autres noms:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Autres noms:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Délai: 3 years
|
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
|
3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
PFS
Délai: 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
|
3 years
|
|
TTP
Délai: 3 years
|
Time to Progression (TTP)
|
3 years
|
|
ORR
Délai: 3 years
|
Objective Response Rate (ORR)
|
3 years
|
|
DCR
Délai: 3 years
|
Disease Control Rate (DCR)
|
3 years
|
|
TTR
Délai: 3 years
|
Time to Response (TTR)
|
3 years
|
|
Immunogenicity
Délai: 3 years
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Catenacci DVT, Tebbutt NC, Davidenko I, Murad AM, Al-Batran SE, Ilson DH, Tjulandin S, Gotovkin E, Karaszewska B, Bondarenko I, Tejani MA, Udrea AA, Tehfe M, De Vita F, Turkington C, Tang R, Ang A, Zhang Y, Hoang T, Sidhu R, Cunningham D. Rilotumumab plus epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastro-oesophageal junction cancer (RILOMET-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1467-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30566-1. Epub 2017 Sep 25.
- Doshi S, Gisleskog PO, Zhang Y, Zhu M, Oliner KS, Loh E, Perez Ruixo JJ. Rilotumumab exposure-response relationship in patients with advanced or metastatic gastric cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2453-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1661. Epub 2015 Feb 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cisplatine
- Capécitabine
- Epirubicine
- Rilotumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20070622
- 2011-004923-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .