First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)
18 de janeiro de 2016 atualizado por: Amgen
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
609
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Research Site
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45276
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Research Site
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München, Alemanha, 81737
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Research Site
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Research Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- Research Site
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Research Site
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Research Site
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Research Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Research Site
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Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
- Research Site
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96015-280
- Research Site
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01209-000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Shumen, Bulgária, 9700
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1756
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1180
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Research Site
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Poprad, Eslováquia, 058 01
- Research Site
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Trencin, Eslováquia, 911 71
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
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Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
- Research Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Research Site
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Research Site
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Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Research Site
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Ivanovo, Federação Russa, 153013
- Research Site
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Research Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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Samara, Federação Russa, 443031
- Research Site
-
Vladimir, Federação Russa, 600020
- Research Site
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Bayonne, França, 64109
- Research Site
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Bordeaux, França, 33075
- Research Site
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Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Research Site
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Dijon cedex, França, 21079
- Research Site
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Le Mans, França, 72000
- Research Site
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Limoges Cedex, França, 87042
- Research Site
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Lyon Cedex 03, França, 69437
- Research Site
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- Research Site
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Marseille cedex 5, França, 13385
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- Research Site
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Nice cedex 2, França, 06189
- Research Site
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Périgueux cedex, França, 24004
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Research Site
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Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42270
- Research Site
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Strasbourg, França, 67000
- Research Site
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Athens, Grécia, 18547
- Research Site
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Heraklion - Crete, Grécia, 71110
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Nea Kifissia, Athens, Grécia, 14564
- Research Site
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Patra, Grécia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1106
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Gyor, Hungria, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
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Aviano PN, Itália, 33081
- Research Site
-
Brescia, Itália, 25124
- Research Site
-
Catania, Itália, 95122
- Research Site
-
Firenze, Itália, 50134
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
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-
Distrito Federal, México, 04380
- Research Site
-
Toluca, México, 50080
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Research Site
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-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Research Site
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-
Ankara, Peru, 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Peru, 27100
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34390
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-219
- Research Site
-
Konin, Polônia, 62-500
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Research Site
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Research Site
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
-
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-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW1 2PQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Horovice, República Checa, 268 31
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Research Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Research Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Research Site
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Research Site
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-
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Alba Iulia, Romênia, 510077
- Research Site
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Baia Mare, Romênia, 430241
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500091
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 010719
- Research Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- Research Site
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Lasi, Romênia, 700106
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300167
- Research Site
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Eskilstuna, Suécia, 631 88
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Research Site
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Research Site
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Bern, Suíça, 3010
- Research Site
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Chur, Suíça, 7000
- Research Site
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-
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-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Research Site
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Kherson, Ucrânia, 73035
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43018
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ucrânia, 87500
- Research Site
-
Sumy, Ucrânia, 40022
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7925
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Research Site
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Kraaifontein, África do Sul, 7570
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, África do Sul, 0181
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4010
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
- Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
- Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Key exclusion criteria:
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
- Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
- Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
- Squamous cell histology
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Outros nomes:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Outros nomes:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Outros nomes:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Placebo
Outros nomes:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Outros nomes:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Outros nomes:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Prazo: 3 years
|
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
PFS
Prazo: 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
|
3 years
|
|
TTP
Prazo: 3 years
|
Time to Progression (TTP)
|
3 years
|
|
ORR
Prazo: 3 years
|
Objective Response Rate (ORR)
|
3 years
|
|
DCR
Prazo: 3 years
|
Disease Control Rate (DCR)
|
3 years
|
|
TTR
Prazo: 3 years
|
Time to Response (TTR)
|
3 years
|
|
Immunogenicity
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Catenacci DVT, Tebbutt NC, Davidenko I, Murad AM, Al-Batran SE, Ilson DH, Tjulandin S, Gotovkin E, Karaszewska B, Bondarenko I, Tejani MA, Udrea AA, Tehfe M, De Vita F, Turkington C, Tang R, Ang A, Zhang Y, Hoang T, Sidhu R, Cunningham D. Rilotumumab plus epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastro-oesophageal junction cancer (RILOMET-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1467-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30566-1. Epub 2017 Sep 25.
- Doshi S, Gisleskog PO, Zhang Y, Zhu M, Oliner KS, Loh E, Perez Ruixo JJ. Rilotumumab exposure-response relationship in patients with advanced or metastatic gastric cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2453-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1661. Epub 2015 Feb 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatina
- Capecitabina
- Epirrubicina
- Rilotumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20070622
- 2011-004923-11 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .