First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)
18 gennaio 2016 aggiornato da: Amgen
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
609
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
-
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Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Research Site
-
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Research Site
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Research Site
-
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1180
- Research Site
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Charleroi, Belgio, 6000
- Research Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Research Site
-
Liege, Belgio, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Research Site
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-321
- Research Site
-
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Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96015-280
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01209-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Research Site
-
Odense, Danimarca, 5000
- Research Site
-
Århus C, Danimarca, 8000
- Research Site
-
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-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Research Site
-
Ivanovo, Federazione Russa, 153013
- Research Site
-
Kazan, Federazione Russa, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350040
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Research Site
-
Samara, Federazione Russa, 443031
- Research Site
-
Vladimir, Federazione Russa, 600020
- Research Site
-
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Bayonne, Francia, 64109
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- Research Site
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, Francia, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Research Site
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Research Site
-
Nice cedex 2, Francia, 06189
- Research Site
-
Périgueux cedex, Francia, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Germania, 33611
- Research Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Research Site
-
Essen, Germania, 45276
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60488
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Germania, 39104
- Research Site
-
Mainz, Germania, 55131
- Research Site
-
München, Germania, 81377
- Research Site
-
München, Germania, 81737
- Research Site
-
Oldenburg, Germania, 26133
- Research Site
-
Schweinfurt, Germania, 97422
- Research Site
-
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-
Athens, Grecia, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grecia, 71110
- Research Site
-
Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Grecia, 14564
- Research Site
-
Patra, Grecia, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano PN, Italia, 33081
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95122
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
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-
Distrito Federal, Messico, 04380
- Research Site
-
Toluca, Messico, 50080
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 14000
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Research Site
-
Konin, Polonia, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Research Site
-
Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Research Site
-
Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Research Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Regno Unito, NW1 2PQ
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
-
Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
- Research Site
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Repubblica Ceca, 268 31
- Research Site
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Romania, 430241
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500091
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 010719
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Research Site
-
Lasi, Romania, 700106
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovacchia, 833 10
- Research Site
-
Poprad, Slovacchia, 058 01
- Research Site
-
Trencin, Slovacchia, 911 71
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28050
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Research Site
-
Kraaifontein, Sud Africa, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svizzera, 6500
- Research Site
-
Bern, Svizzera, 3010
- Research Site
-
Chur, Svizzera, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Tacchino, 27100
- Research Site
-
Istanbul, Tacchino, 34390
- Research Site
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Research Site
-
Kherson, Ucraina, 73035
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Research Site
-
Lutsk, Ucraina, 43018
- Research Site
-
Lviv, Ucraina, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ucraina, 87500
- Research Site
-
Sumy, Ucraina, 40022
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Research Site
-
Gyor, Ungheria, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Research Site
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
- Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
- Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Key exclusion criteria:
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
- Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
- Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
- Squamous cell histology
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Altri nomi:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Altri nomi:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Altri nomi:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Placebo
Altri nomi:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Altri nomi:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Altri nomi:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Lasso di tempo: 3 years
|
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
|
3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
|
PFS
Lasso di tempo: 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
|
3 years
|
|
TTP
Lasso di tempo: 3 years
|
Time to Progression (TTP)
|
3 years
|
|
ORR
Lasso di tempo: 3 years
|
Objective Response Rate (ORR)
|
3 years
|
|
DCR
Lasso di tempo: 3 years
|
Disease Control Rate (DCR)
|
3 years
|
|
TTR
Lasso di tempo: 3 years
|
Time to Response (TTR)
|
3 years
|
|
Immunogenicity
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Catenacci DVT, Tebbutt NC, Davidenko I, Murad AM, Al-Batran SE, Ilson DH, Tjulandin S, Gotovkin E, Karaszewska B, Bondarenko I, Tejani MA, Udrea AA, Tehfe M, De Vita F, Turkington C, Tang R, Ang A, Zhang Y, Hoang T, Sidhu R, Cunningham D. Rilotumumab plus epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastro-oesophageal junction cancer (RILOMET-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1467-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30566-1. Epub 2017 Sep 25.
- Doshi S, Gisleskog PO, Zhang Y, Zhu M, Oliner KS, Loh E, Perez Ruixo JJ. Rilotumumab exposure-response relationship in patients with advanced or metastatic gastric cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2453-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1661. Epub 2015 Feb 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Cisplatino
- Capecitabina
- Epirubicina
- Rilotumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070622
- 2011-004923-11 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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