First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)
18 de enero de 2016 actualizado por: Amgen
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Research Site
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Essen, Alemania, 45276
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Research Site
-
Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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München, Alemania, 81737
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Research Site
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Research Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
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Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Research Site
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Research Site
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Research Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Research Site
-
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
- Research Site
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Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96015-280
- Research Site
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São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01209-000
- Research Site
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-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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-
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-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1180
- Research Site
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
-
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-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Research Site
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Research Site
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Research Site
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Trencin, Eslovaquia, 911 71
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Research Site
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, España, 08221
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Research Site
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153013
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- Research Site
-
Vladimir, Federación Rusa, 600020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francia, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Research Site
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, Francia, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Research Site
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Research Site
-
Nice cedex 2, Francia, 06189
- Research Site
-
Périgueux cedex, Francia, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grecia, 71110
- Research Site
-
Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Grecia, 14564
- Research Site
-
Patra, Grecia, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1106
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
-
Gyor, Hungría, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano PN, Italia, 33081
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95122
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, México, 04380
- Research Site
-
Toluca, México, 50080
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Pavo, 27100
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34390
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Research Site
-
Konin, Polonia, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Research Site
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW1 2PQ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
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Horovice, República Checa, 268 31
- Research Site
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, República Checa, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, República Checa, 120 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
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Alba Iulia, Rumania, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Rumania, 430241
- Research Site
-
Brasov, Rumania, 500091
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 010719
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- Research Site
-
Lasi, Rumania, 700106
- Research Site
-
Timisoara, Rumania, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
-
Kraaifontein, Sudáfrica, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Research Site
-
Bern, Suiza, 3010
- Research Site
-
Chur, Suiza, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61070
- Research Site
-
Kherson, Ucrania, 73035
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Research Site
-
Lutsk, Ucrania, 43018
- Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ucrania, 87500
- Research Site
-
Sumy, Ucrania, 40022
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
- Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
- Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Key exclusion criteria:
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
- Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
- Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
- Squamous cell histology
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Otros nombres:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Otros nombres:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Otros nombres:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Placebo
Otros nombres:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Otros nombres:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Otros nombres:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
PFS
Periodo de tiempo: 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
|
3 years
|
|
TTP
Periodo de tiempo: 3 years
|
Time to Progression (TTP)
|
3 years
|
|
ORR
Periodo de tiempo: 3 years
|
Objective Response Rate (ORR)
|
3 years
|
|
DCR
Periodo de tiempo: 3 years
|
Disease Control Rate (DCR)
|
3 years
|
|
TTR
Periodo de tiempo: 3 years
|
Time to Response (TTR)
|
3 years
|
|
Immunogenicity
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Catenacci DVT, Tebbutt NC, Davidenko I, Murad AM, Al-Batran SE, Ilson DH, Tjulandin S, Gotovkin E, Karaszewska B, Bondarenko I, Tejani MA, Udrea AA, Tehfe M, De Vita F, Turkington C, Tang R, Ang A, Zhang Y, Hoang T, Sidhu R, Cunningham D. Rilotumumab plus epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastro-oesophageal junction cancer (RILOMET-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1467-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30566-1. Epub 2017 Sep 25.
- Doshi S, Gisleskog PO, Zhang Y, Zhu M, Oliner KS, Loh E, Perez Ruixo JJ. Rilotumumab exposure-response relationship in patients with advanced or metastatic gastric cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2453-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1661. Epub 2015 Feb 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatino
- Capecitabina
- Epirubicina
- Rilotumumab
Otros números de identificación del estudio
- 20070622
- 2011-004923-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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