First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)
18 januari 2016 uppdaterad av: Amgen
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
609
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Research Site
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Research Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Research Site
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Research Site
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1180
- Research Site
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-321
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96015-280
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01209-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Research Site
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Nice cedex 2, Frankrike, 06189
- Research Site
-
Périgueux cedex, Frankrike, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grekland, 71110
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Grekland, 14564
- Research Site
-
Patra, Grekland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano PN, Italien, 33081
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25124
- Research Site
-
Catania, Italien, 95122
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Kalkon, 27100
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34390
- Research Site
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 04380
- Research Site
-
Toluca, Mexiko, 50080
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Research Site
-
Konin, Polen, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Research Site
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Rumänien, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Rumänien, 430241
- Research Site
-
Brasov, Rumänien, 500091
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 010719
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
- Research Site
-
Lasi, Rumänien, 700106
- Research Site
-
Timisoara, Rumänien, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Research Site
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
- Research Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Research Site
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- Research Site
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Research Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Chur, Schweiz, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Research Site
-
Poprad, Slovakien, 058 01
- Research Site
-
Trencin, Slovakien, 911 71
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2PQ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site
-
Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
Kraaifontein, Sydafrika, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Tjeckien, 268 31
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45276
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
München, Tyskland, 81737
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Research Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73035
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ukraina, 87500
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1106
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1097
- Research Site
-
Gyor, Ungern, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
- Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
- Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Key exclusion criteria:
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
- Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
- Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
- Squamous cell histology
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Andra namn:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andra namn:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andra namn:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Placebo
Andra namn:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andra namn:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andra namn:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsram: 3 years
|
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
PFS
Tidsram: 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
|
3 years
|
|
TTP
Tidsram: 3 years
|
Time to Progression (TTP)
|
3 years
|
|
ORR
Tidsram: 3 years
|
Objective Response Rate (ORR)
|
3 years
|
|
DCR
Tidsram: 3 years
|
Disease Control Rate (DCR)
|
3 years
|
|
TTR
Tidsram: 3 years
|
Time to Response (TTR)
|
3 years
|
|
Immunogenicity
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Catenacci DVT, Tebbutt NC, Davidenko I, Murad AM, Al-Batran SE, Ilson DH, Tjulandin S, Gotovkin E, Karaszewska B, Bondarenko I, Tejani MA, Udrea AA, Tehfe M, De Vita F, Turkington C, Tang R, Ang A, Zhang Y, Hoang T, Sidhu R, Cunningham D. Rilotumumab plus epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastro-oesophageal junction cancer (RILOMET-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1467-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30566-1. Epub 2017 Sep 25.
- Doshi S, Gisleskog PO, Zhang Y, Zhu M, Oliner KS, Loh E, Perez Ruixo JJ. Rilotumumab exposure-response relationship in patients with advanced or metastatic gastric cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2453-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1661. Epub 2015 Feb 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
- Rilotumumab
Andra studie-ID-nummer
- 20070622
- 2011-004923-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .