Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

609

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Kraaifontein, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Research Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01209-000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Research Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
        • Research Site
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Francja, 06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francja, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grecja, 14564
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Indyk, 27100
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 04380
        • Research Site
      • Toluca, Meksyk, 50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81737
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Research Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Research Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Research Site
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Horovice, Republika Czeska, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Research Site
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumunia, 430241
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Research Site
      • Lasi, Rumunia, 700106
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Research Site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Research Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Research Site
      • Trencin, Słowacja, 911 71
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraina, 87500
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano PN, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Lek: Rilotumumab
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Inne nazwy:
  • AMG102
Lek: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Inne nazwy:
  • Elencja
  • Farmorubicyna PFS
  • Pharmorubicin RDF
Lek: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Inne nazwy:
  • Platynol
  • Platinol-AQ
Lek: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Komparator placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • sterylny roztwór bezbiałkowy
Lek: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Inne nazwy:
  • Elencja
  • Farmorubicyna PFS
  • Pharmorubicin RDF
Lek: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Inne nazwy:
  • Platynol
  • Platinol-AQ
Lek: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: 3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
PFS
Ramy czasowe: 3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
Ramy czasowe: 3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
Ramy czasowe: 3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
Ramy czasowe: 3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
Ramy czasowe: 3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070622
  • 2011-004923-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj