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First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

18. Januar 2016 aktualisiert von: Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Research Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81737
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Research Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Frankreich, 06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankreich, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Griechenland, 14564
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano PN, Italien, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25124
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 04380
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Research Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumänien, 430241
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Research Site
      • Lasi, Rumänien, 700106
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
        • Research Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Research Site
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Kraaifontein, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Horovice, Tschechische Republik, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Arzneimittel: Rilotumumab
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Andere Namen:
  • AMG102
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andere Namen:
  • Ellence
  • Pharmorubicin PFS
  • Pharmorubicin RDF
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andere Namen:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andere Namen:
  • Xeloda
Placebo-Komparator: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • sterile proteinfreie Lösung
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andere Namen:
  • Ellence
  • Pharmorubicin PFS
  • Pharmorubicin RDF
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andere Namen:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: 3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
PFS
Zeitfenster: 3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
Zeitfenster: 3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
Zeitfenster: 3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
Zeitfenster: 3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
Zeitfenster: 3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
Zeitfenster: 3 years
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070622
  • 2011-004923-11 (EudraCT-Nummer)

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