First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)
2016. január 18. frissítette: Amgen
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
609
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Research Site
-
Linz, Ausztria, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- Research Site
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Research Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Research Site
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1180
- Research Site
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Research Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-321
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazília, 96015-280
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01209-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bulgária, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Cseh Köztársaság, 268 31
- Research Site
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 120 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Research Site
-
Odense, Dánia, 5000
- Research Site
-
Århus C, Dánia, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Research Site
-
Kraaifontein, Dél-Afrika, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PQ
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Research Site
-
Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Research Site
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, Franciaország, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Research Site
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
- Research Site
-
Nice cedex 2, Franciaország, 06189
- Research Site
-
Périgueux cedex, Franciaország, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Görögország, 71110
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Görögország, 14564
- Research Site
-
Patra, Görögország, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-219
- Research Site
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Research Site
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexikó, 04380
- Research Site
-
Toluca, Mexikó, 50080
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14000
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Németország, 33611
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Essen, Németország, 45276
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60488
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Research Site
-
München, Németország, 81377
- Research Site
-
München, Németország, 81737
- Research Site
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Research Site
-
Schweinfurt, Németország, 97422
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano PN, Olaszország, 33081
- Research Site
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95122
- Research Site
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Research Site
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
- Research Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- Research Site
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600020
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3814-501
- Research Site
-
Guimaraes, Portugália, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
- Research Site
-
Vila Real, Portugália, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Pulyka, 27100
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34390
- Research Site
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Románia, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Románia, 430241
- Research Site
-
Brasov, Románia, 500091
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 010719
- Research Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400058
- Research Site
-
Lasi, Románia, 700106
- Research Site
-
Timisoara, Románia, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Research Site
-
Bern, Svájc, 3010
- Research Site
-
Chur, Svájc, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Research Site
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
- Research Site
-
Trencin, Szlovákia, 911 71
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Research Site
-
Kherson, Ukrajna, 73035
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajna, 43018
- Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ukrajna, 87500
- Research Site
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
- Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
- Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Key exclusion criteria:
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
- Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
- Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
- Squamous cell histology
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Más nevek:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Más nevek:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Más nevek:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Placebo
Más nevek:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Más nevek:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Más nevek:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Időkeret: 3 years
|
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
|
3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
PFS
Időkeret: 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
|
3 years
|
|
TTP
Időkeret: 3 years
|
Time to Progression (TTP)
|
3 years
|
|
ORR
Időkeret: 3 years
|
Objective Response Rate (ORR)
|
3 years
|
|
DCR
Időkeret: 3 years
|
Disease Control Rate (DCR)
|
3 years
|
|
TTR
Időkeret: 3 years
|
Time to Response (TTR)
|
3 years
|
|
Immunogenicity
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Catenacci DVT, Tebbutt NC, Davidenko I, Murad AM, Al-Batran SE, Ilson DH, Tjulandin S, Gotovkin E, Karaszewska B, Bondarenko I, Tejani MA, Udrea AA, Tehfe M, De Vita F, Turkington C, Tang R, Ang A, Zhang Y, Hoang T, Sidhu R, Cunningham D. Rilotumumab plus epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastro-oesophageal junction cancer (RILOMET-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1467-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30566-1. Epub 2017 Sep 25.
- Doshi S, Gisleskog PO, Zhang Y, Zhu M, Oliner KS, Loh E, Perez Ruixo JJ. Rilotumumab exposure-response relationship in patients with advanced or metastatic gastric cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2453-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1661. Epub 2015 Feb 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciszplatin
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Rilotumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070622
- 2011-004923-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .