Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

18 januari 2016 bijgewerkt door: Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Research Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1180
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01209-000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81737
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Research Site
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrijk, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Griekenland, 14564
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
      • Aviano PN, Italië, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25124
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27100
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 04380
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Research Site
      • Kherson, Oekraïne, 73035
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Oekraïne, 87500
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Research Site
      • Alba Iulia, Roemenië, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Roemenië, 430241
        • Research Site
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • Research Site
      • Lasi, Roemenië, 700106
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300167
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Federatie, 600020
        • Research Site
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Research Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Research Site
      • Trencin, Slowakije, 911 71
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanje, 08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Horovice, Tsjechische Republiek, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Research Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Kraaifontein, Zuid-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Research Site
      • Eskilstuna, Zweden, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Research Site
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Research Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Research Site
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Andere namen:
  • AMG102
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andere namen:
  • Ellen
  • Pharmorubicine PFS
  • Pharmorubicin RDF
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andere namen:
  • Platina
  • Platinol-AQ
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andere namen:
  • Xeloda
Placebo-vergelijker: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Placebo
Andere namen:
  • steriele eiwitvrije oplossing
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andere namen:
  • Ellen
  • Pharmorubicine PFS
  • Pharmorubicin RDF
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andere namen:
  • Platina
  • Platinol-AQ
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: 3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
PFS
Tijdsspanne: 3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
Tijdsspanne: 3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
Tijdsspanne: 3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
Tijdsspanne: 3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
Tijdsspanne: 3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren