First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)
18. ledna 2016 aktualizováno: Amgen
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
609
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
- Research Site
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Research Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Research Site
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Research Site
-
Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1180
- Research Site
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-321
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96015-280
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01209-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Research Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Research Site
-
Århus C, Dánsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Research Site
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, Francie, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- Research Site
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69437
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Francie, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
- Research Site
-
Nice cedex 2, Francie, 06189
- Research Site
-
Périgueux cedex, Francie, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Francie, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano PN, Itálie, 33081
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25124
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95122
- Research Site
-
Firenze, Itálie, 50134
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Research Site
-
Kraaifontein, Jižní Afrika, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Krocan, 27100
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Research Site
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 04380
- Research Site
-
Toluca, Mexiko, 50080
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Essen, Německo, 45276
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
München, Německo, 81737
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Research Site
-
Schweinfurt, Německo, 97422
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Research Site
-
Konin, Polsko, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Research Site
-
Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Research Site
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Rumunsko, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Rumunsko, 430241
- Research Site
-
Brasov, Rumunsko, 500091
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 010719
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
- Research Site
-
Lasi, Rumunsko, 700106
- Research Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Research Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153013
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace, 443031
- Research Site
-
Vladimir, Ruská Federace, 600020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- Research Site
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- Research Site
-
Trencin, Slovensko, 911 71
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Spojené království, NW1 2PQ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Research Site
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Research Site
-
Kherson, Ukrajina, 73035
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajina, 43018
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ukrajina, 87500
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Česká republika, 268 31
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika, 120 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Řecko, 71110
- Research Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Řecko, 14564
- Research Site
-
Patra, Řecko, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Research Site
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Research Site
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
- Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
- Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Key exclusion criteria:
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
- Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
- Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
- Squamous cell histology
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Ostatní jména:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Ostatní jména:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Ostatní jména:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Placebo
Ostatní jména:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Ostatní jména:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Ostatní jména:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: 3 years
|
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
PFS
Časové okno: 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
|
3 years
|
|
TTP
Časové okno: 3 years
|
Time to Progression (TTP)
|
3 years
|
|
ORR
Časové okno: 3 years
|
Objective Response Rate (ORR)
|
3 years
|
|
DCR
Časové okno: 3 years
|
Disease Control Rate (DCR)
|
3 years
|
|
TTR
Časové okno: 3 years
|
Time to Response (TTR)
|
3 years
|
|
Immunogenicity
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Catenacci DVT, Tebbutt NC, Davidenko I, Murad AM, Al-Batran SE, Ilson DH, Tjulandin S, Gotovkin E, Karaszewska B, Bondarenko I, Tejani MA, Udrea AA, Tehfe M, De Vita F, Turkington C, Tang R, Ang A, Zhang Y, Hoang T, Sidhu R, Cunningham D. Rilotumumab plus epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastro-oesophageal junction cancer (RILOMET-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1467-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30566-1. Epub 2017 Sep 25.
- Doshi S, Gisleskog PO, Zhang Y, Zhu M, Oliner KS, Loh E, Perez Ruixo JJ. Rilotumumab exposure-response relationship in patients with advanced or metastatic gastric cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2453-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1661. Epub 2015 Feb 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cisplatina
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Rilotumumab
Další identifikační čísla studie
- 20070622
- 2011-004923-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .