이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

2016년 1월 18일 업데이트: Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

609

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, 그리스, 71110
        • Research Site
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, 그리스, 14564
        • Research Site
      • Patra, 그리스, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Research Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Research Site
      • Kraaifontein, 남아프리카, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Research Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Århus C, 덴마크, 8000
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, 독일, 33611
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
      • München, 독일, 81737
        • Research Site
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Research Site
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153013
        • Research Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • Research Site
      • Vladimir, 러시아 연방, 600020
        • Research Site
  • 루마니아
      • Alba Iulia, 루마니아, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, 루마니아, 430241
        • Research Site
      • Brasov, 루마니아, 500091
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • Research Site
      • Lasi, 루마니아, 700106
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300167
        • Research Site
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 04380
        • Research Site
      • Toluca, 멕시코, 50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1180
        • Research Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Research Site
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Research Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Research Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, 브라질, 96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01209-000
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Research Site
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Research Site
      • Bern, 스위스, 3010
        • Research Site
      • Chur, 스위스, 7000
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, 스페인, 08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Research Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • Research Site
      • Trencin, 슬로바키아, 911 71
        • Research Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, 영국, NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury, 영국, SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Research Site
      • Kherson, 우크라이나, 73035
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Research Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43018
        • Research Site
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, 우크라이나, 87500
        • Research Site
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Research Site
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Aviano PN, 이탈리아, 33081
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Horovice, 체코 공화국, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, 칠면조, 27100
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Research Site
      • Vila Real, 포르투갈, 5000-508
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Research Site
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2, 프랑스, 06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex, 프랑스, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Research Site
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Research Site
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
의약품: Rilotumumab
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
다른 이름들:
  • AMG102
의약품: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
다른 이름들:
  • 엘렌스
  • 파모루비신 PFS
  • Pharmorubicin RDF
의약품: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 플라티놀-AQ
의약품: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
다른 이름들:
  • 젤로다
위약 비교기: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • 무균 무단백질 용액
의약품: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
다른 이름들:
  • 엘렌스
  • 파모루비신 PFS
  • Pharmorubicin RDF
의약품: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 플라티놀-AQ
의약품: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: 3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 3 년
3 년
PFS
기간: 3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
기간: 3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
기간: 3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
기간: 3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
기간: 3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
기간: 3 years
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070622
  • 2011-004923-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다