Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

18 января 2016 г. обновлено: Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Research Site
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1180
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01209-000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • München, Германия, 81737
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Research Site
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Греция, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Греция, 14564
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Испания, 08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Research Site
  • Италия
      • Aviano PN, Италия, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25124
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 04380
        • Research Site
      • Toluca, Мексика, 50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Research Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Research Site
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Research Site
      • Vladimir, Российская Федерация, 600020
        • Research Site
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Румыния, 430241
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • Research Site
      • Lasi, Румыния, 700106
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300167
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Research Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Research Site
      • Trencin, Словакия, 911 71
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Турция, 27100
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Research Site
      • Kherson, Украина, 73035
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Украина, 87500
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Research Site
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Франция, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Франция, 06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Франция, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Франция, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Horovice, Чешская Республика, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Research Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Research Site
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Kraaifontein, Южная Африка, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Лекарство: Rilotumumab
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Другие имена:
  • АМГ102
Лекарство: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Другие имена:
  • Элленс
  • Фарморубицин ПФС
  • Pharmorubicin RDF
Лекарство: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Другие имена:
  • Платинол
  • Платинол-AQ
Лекарство: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Другие имена:
  • Кселода
Плацебо Компаратор: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • стерильный безбелковый раствор
Лекарство: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Другие имена:
  • Элленс
  • Фарморубицин ПФС
  • Pharmorubicin RDF
Лекарство: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Другие имена:
  • Платинол
  • Платинол-AQ
Лекарство: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: 3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
3 года
PFS
Временное ограничение: 3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
Временное ограничение: 3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
Временное ограничение: 3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
Временное ограничение: 3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
Временное ограничение: 3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
Временное ограничение: 3 years
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070622
  • 2011-004923-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться