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First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

2016年1月18日 更新者：Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

609

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Research Site
      • Odense、丹麦、5000
        • Research Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Research Site
      • Kherson、乌克兰、73035
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Research Site
      • Lutsk、乌克兰、43018
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Research Site
      • Mariupol、乌克兰、87500
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Research Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
        • Research Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Research Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Research Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600020
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Research Site
      • Kraaifontein、南非、7570
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof、Gauteng、南非、0181
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、04380
        • Research Site
      • Toluca、墨西哥、50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Research Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas、Rio Grande do Sul、巴西、96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre、São Paulo、巴西、09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01209-000
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete、希腊、71110
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens、希腊、14564
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Research Site
      • Bielefeld、德国、33611
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Essen、德国、45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39104
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • Research Site
      • München、德国、81737
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、26133
        • Research Site
      • Schweinfurt、德国、97422
        • Research Site
  • 意大利
      • Aviano PN、意大利、33081
        • Research Site
      • Brescia、意大利、25124
        • Research Site
      • Catania、意大利、95122
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50134
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Horovice、捷克共和国、268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Research Site
      • Praha 2、捷克共和国、120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem、捷克共和国、401 13
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Research Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Research Site
      • Trencin、斯洛伐克、911 71
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1180
        • Research Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Bayonne、法国、64109
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • Research Site
      • Dijon cedex、法国、21079
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex、法国、87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03、法国、69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2、法国、06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex、法国、24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、法国、42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、法国、42270
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Research Site
      • Konin、波兰、62-500
        • Research Site
      • Lodz、波兰、93-513
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Research Site
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Research Site
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Research Site
      • Gaziantep、火鸡、27100
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、631 88
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Research Site
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Research Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Chur、瑞士、7000
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚、510077
        • Research Site
      • Baia Mare、罗马尼亚、430241
        • Research Site
      • Brasov、罗马尼亚、500091
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、011461
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
        • Research Site
      • Lasi、罗马尼亚、700106
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300167
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Research Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Research Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury、英国、SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes、葡萄牙、4835-044
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Research Site
      • Vila Real、葡萄牙、5000-508
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Research Site
      • Terrassa、Cataluña、西班牙、08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
药品：Rilotumumab
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
其他名称：
  • AMG102
药品：Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
其他名称：
  • 埃伦斯
  • 药红霉素 PFS
  • Pharmorubicin RDF
药品：Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
其他名称：
  • 铂醇
  • 铂金-AQ
药品：Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
其他名称：
  • 希罗达
安慰剂比较：Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
其他：安慰剂
安慰剂
其他名称：
  • 无菌无蛋白溶液
药品：Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
其他名称：
  • 埃伦斯
  • 药红霉素 PFS
  • Pharmorubicin RDF
药品：Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
其他名称：
  • 铂醇
  • 铂金-AQ
药品：Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival
大体时间：3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：3年
3年
PFS
大体时间：3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
大体时间：3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
大体时间：3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
大体时间：3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
大体时间：3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
大体时间：3 years
3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月28日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月18日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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其他研究编号

  • 20070622
  • 2011-004923-11 (EudraCT编号)

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