Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

18. januar 2016 opdateret af: Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Research Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • Research Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Frankrig, 06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrig, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
      • Aviano PN, Italien, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25124
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 04380
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Research Site
      • Alba Iulia, Rumænien, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumænien, 430241
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Research Site
      • Lasi, Rumænien, 700106
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Research Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Research Site
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Research Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Andre navne:
  • AMG102
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andre navne:
  • Ellence
  • Pharmorubicin PFS
  • Pharmorubicin RDF
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andre navne:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andre navne:
  • Xeloda
Placebo komparator: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Placebo
Andre navne:
  • steril proteinfri opløsning
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andre navne:
  • Ellence
  • Pharmorubicin PFS
  • Pharmorubicin RDF
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andre navne:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: 3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
3 år
PFS
Tidsramme: 3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
Tidsramme: 3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
Tidsramme: 3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
Tidsramme: 3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
Tidsramme: 3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner