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T1DMの青年における血糖コントロールおよび炎症誘発性マーカーに対するビタミンDの効果

2017年5月4日 更新者：Roshanak Monzavi MD、Children's Hospital Los Angeles

1型糖尿病の青年における血糖コントロールおよび微小血管合併症に関与する炎症誘発性マーカーに対するビタミンD補給の効果。

研究者らは、1型糖尿病の青年における糖尿病制御および微小血管合併症に関与する炎症誘発性マーカーに対するビタミンD補給の効果を評価するための前向きクロスオーバー研究を実施している。 研究者らは、ビタミンDで治療を受けている1型糖尿病およびビタミンD欠乏症またはビタミンD欠乏症の青年において、血糖コントロールの大幅な改善と血清炎症誘発マーカーの減少が見られると期待している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 13歳から21歳の間で、男性または初経後の女性の場合は少なくともタナーステージ4の性的成熟を有し、少なくとも1年間のT1DMを有する。 性的成熟の対象基準が満たされていることを確認するために、研究目的で身体検査が実施されます。
  2. HbA1c 7～9%
  3. 適切な腎機能（男性では血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、女性では < 1.2 mg/dL）および適切な肝機能（AST および ALT < 正常の上限の 2.5 倍）
  4. ビタミンD欠乏症または欠乏症（25-OHビタミンDレベル<30ng/mL）。被験者の同意後に最初のスクリーニング検査機関で判定されます。

除外基準:

  1. 13歳未満または21歳以上
  2. 男性の性的成熟度がタナーステージ 4 未満または初潮前
  3. HbA1c 7% 未満または 9% を超える
  4. T1DM が 1 年未満
  5. 十分なビタミン D (25-OH ビタミン D レベル > 30 ng/mL)
  6. 現在、オルリスタット、フェノバルビタール、ジランチン、抗結核薬などを含むがこれらに限定されない、ビタミンDの合成または代謝を妨げる可能性のある薬剤を服用している
  7. 現在、血糖値を変化させるインスリン以外の薬剤（全身性グルココルチコイドを含むがこれに限定されない）を服用している
  8. 腎機能不全（血清クレアチニン＞男性：1.5mg/dL、女性：1.2mg/dL＞）、または肝機能不全（ASTおよびALT＞正常上限の2.5倍）
  9. 吸収不良または短腸の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：即時治療グループ
このグループには最初の6か月間ビタミンDの補給を受け、その後6か月間ビタミンDの投与を中止してモニタリングされます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
他の：治療遅延群
このグループは最初の6か月間監視され、その後6か月間ビタミンDが投与されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠：6ヵ月
この研究の主要評価項目は、治療期間と非治療期間（6か月）の間のヘモグロビンA1cの変化の差です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性マーカー
時間枠：6ヵ月
治療期間と非治療期間の間の炎症誘発性マーカー（CRP、IL-6、TNF-α）の変化
6ヵ月
ビタミンDレベルと炎症誘発性マーカー
時間枠：6ヵ月
ビタミンDレベルの変化と循環炎症誘発性マーカー（CRP、IL-6、TNF-αなど）との相関関係
6ヵ月
インスリン必要量に対するビタミンDレベル
時間枠：6ヵ月
ビタミンDレベルの変化とインスリン必要量との相関関係
6ヵ月
ビタミンD値とHbA1c
時間枠：6ヵ月
血中のビタミンD濃度の変化とHbA1cの変化の相関関係
6ヵ月
ビタミンDが欠乏している被験者とビタミンDが十分にある被験者の間のベースラインの違い
時間枠：ベースライン
ビタミンD欠乏/不足の被験者とビタミンDが十分な被験者の間のベースラインの差の比較（炎症誘発性マーカー、HbA1c、および1日の総インスリン必要量を含む）
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Roshanak Monzavi, M.D.、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-00352

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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