维生素 D 对青少年 T1DM 血糖控制和促炎标志物的影响
2017年5月4日 更新者:Roshanak Monzavi MD、Children's Hospital Los Angeles
维生素 D 补充剂对 1 型糖尿病青少年微血管并发症的血糖控制和促炎标志物的影响。
研究人员正在进行一项前瞻性交叉研究,以评估维生素 D 补充剂对 1 型糖尿病青少年糖尿病控制和微血管并发症所涉及的促炎标志物的影响。
研究人员预计,在患有 1 型糖尿病和维生素 D 缺乏或不足的青少年中,接受维生素 D 治疗后,血糖控制会显着改善,血清促炎标志物会减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 13 至 21 岁之间,男性或月经后女性至少达到 Tanner 4 期性成熟,并且患有 T1DM 至少 1 年。 为确保符合性成熟的纳入标准,将进行以研究为目的的体检。
- HbA1c 在 7% 到 9% 之间
- 足够的肾功能(男性血清肌酐 < 1.5 mg/dL,女性 < 1.2 mg/dL)和足够的肝功能(AST 和 ALT < 正常上限的 2.5 倍)
- 维生素 D 不足或缺乏(25-OH 维生素 D 水平 < 30ng/mL),将在同意受试者后在初步筛选实验室确定。
排除标准:
- 小于 13 岁或大于 21 岁
- 男性或初潮前的 Tanner 性成熟期低于第 4 阶段
- HbA1c 小于 7% 或大于 9%
- T1DM 不到 1 年
- 维生素 D 充足(25-OH 维生素 D 水平 > 30 ng/mL)
- 目前正在服用任何会干扰维生素D合成或代谢的药物,包括但不限于奥利司他、苯巴比妥、地兰亭、抗结核药物
- 目前正在服用除胰岛素以外的任何可改变血糖水平的药物,包括但不限于全身性糖皮质激素
- 肾功能不全(男性血清肌酐 > 1.5mg/dL,女性 > 1.2mg/dL)或肝功能不全(AST 和 ALT > 正常上限的 2.5 倍)
- 吸收不良或肠道短的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:即刻治疗组
该组将在前 6 个月接受维生素 D 补充剂,然后在接下来的 6 个月内接受维生素 D 的监测。
|
|
其他:延迟治疗组
该组将在前 6 个月接受监测,然后在接下来的 6 个月内接受维生素 D。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血红蛋白 A1c
大体时间:6个月
|
本研究的主要终点是治疗期和非治疗期(6 个月)之间血红蛋白 A1c 变化的差异
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
促炎标志物
大体时间:6个月
|
促炎标志物(CRP、IL-6、TNF-α)在治疗期和非治疗期之间的变化
|
6个月
|
维生素 D 水平和促炎标志物
大体时间:6个月
|
维生素 D 水平变化与循环促炎标志物(包括 CRP、IL-6 和 TNF-α)之间的相关性
|
6个月
|
维生素 D 水平对胰岛素需求的影响
大体时间:6个月
|
维生素 D 水平变化与胰岛素需求之间的相关性
|
6个月
|
维生素 D 水平和 HbA1c
大体时间:6个月
|
血液中维生素 D 水平变化与 HbA1c 变化之间的相关性
|
6个月
|
维生素 D 缺乏和充足受试者之间的基线差异
大体时间:基线
|
比较维生素 D 缺乏/不足受试者与维生素 D 充足受试者之间的基线差异(包括促炎标志物、HbA1c 和每日总胰岛素需求量)
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roshanak Monzavi, M.D.、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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