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Os efeitos da vitamina D no controle glicêmico e marcadores pró-inflamatórios em adolescentes com DM1

4 de maio de 2017 atualizado por: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Os efeitos da suplementação de vitamina D no controle glicêmico e marcadores pró-inflamatórios envolvidos em complicações microvasculares em adolescentes com diabetes tipo 1.

Os pesquisadores estão realizando um estudo prospectivo cruzado para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D no controle do diabetes e os marcadores pró-inflamatórios envolvidos em complicações microvasculares em adolescentes com diabetes tipo 1. Os investigadores esperam ver uma melhora significativa no controle glicêmico e uma redução dos marcadores séricos pró-inflamatórios em adolescentes com diabetes tipo 1 e deficiência ou insuficiência de vitamina D, que são tratados com vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 13 e 21 anos de idade, com maturidade sexual pelo menos estágio 4 de Tanner para homens ou mulheres pós-menarca e DM1 há pelo menos 1 ano. Para garantir que os critérios de inclusão para maturidade sexual sejam atendidos, um exame físico para fins de pesquisa será realizado.
  2. HbA1c entre 7 a 9%
  3. Função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/dL em homens e < 1,2 mg/dL em mulheres) e função hepática adequada (AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal)
  4. Insuficiência ou deficiência de vitamina D (nível de 25-OH vit D < 30ng/mL), que será determinada em laboratórios de triagem inicial após o consentimento dos indivíduos.

Critério de exclusão:

  1. Menor de 13 anos ou maior de 21 anos
  2. Menos de Tanner estágio 4 maturidade sexual para homens ou pré-menarca
  3. HbA1c menor que 7% ou maior que 9%
  4. T1DM por menos de 1 ano
  5. Vitamina D suficiente (nível de 25-OH vit D > 30 ng/mL)
  6. Atualmente tomando qualquer medicamento que possa interferir na síntese ou metabolismo da vitamina D, incluindo, entre outros, Orlistat, Fenobarbital, Dilantin, Medicamentos antituberculose
  7. Atualmente tomando qualquer medicamento que não seja insulina que altere os níveis de glicose no sangue, incluindo, entre outros, glicocorticóides sistêmicos
  8. Função renal inadequada (creatinina sérica > 1,5mg/dL em homens e > 1,2mg/dL em mulheres) ou função hepática inadequada (AST e ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal)
  9. Evidência de má absorção ou intestino curto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de tratamento imediato
Este grupo receberá suplementação de vitamina D nos primeiros 6 meses e, em seguida, será monitorado sem vitamina D nos próximos 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D
Outro: Grupo de tratamento atrasado
Este grupo será monitorado durante os primeiros 6 meses e, em seguida, receberá vitamina D nos próximos 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
O endpoint primário neste estudo será a diferença na mudança na hemoglobina A1c entre os períodos de tratamento e sem tratamento (6 meses)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores pró-inflamatórios
Prazo: 6 meses
Alteração nos marcadores pró-inflamatórios (PCR, IL-6, TNF-α) entre os períodos de tratamento e não tratamento
6 meses
Nível de vitamina D e marcadores pró-inflamatórios
Prazo: 6 meses
Correlação entre alteração nos níveis de vitamina D e marcadores pró-inflamatórios circulantes, incluindo PCR, IL-6 e TNF-α
6 meses
Níveis de vitamina D nas necessidades de insulina
Prazo: 6 meses
Correlação entre a alteração dos níveis de vitamina D e as necessidades de insulina
6 meses
Nível de vitamina D e HbA1c
Prazo: 6 meses
Correlação entre a alteração no nível de vitamina D no sangue e a alteração na HbA1c
6 meses
Diferenças basais entre indivíduos deficientes e suficientes em vitamina D
Prazo: Linha de base
Comparação das diferenças basais entre indivíduos deficientes/insuficientes em vitamina D e indivíduos com vitamina D suficiente (incluindo marcadores pró-inflamatórios, HbA1c e necessidades diárias totais de insulina
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-00352

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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