Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Vitamin D auf die Blutzuckerkontrolle und proinflammatorische Marker bei Jugendlichen mit T1DM

4. Mai 2017 aktualisiert von: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Blutzuckerkontrolle und proinflammatorische Marker, die an mikrovaskulären Komplikationen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes beteiligt sind.

Die Forscher führen eine prospektive Cross-Over-Studie durch, um die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Diabeteskontrolle und die entzündungsfördernden Marker zu bewerten, die an mikrovaskulären Komplikationen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes beteiligt sind. Die Forscher erwarten eine signifikante Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und eine Verringerung der proinflammatorischen Marker im Serum bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz, die mit Vitamin D behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 13 und 21 Jahren, mit mindestens Tanner-Geschlechtsreife im Stadium 4 für Männer oder postmenarchale Frauen und T1DM seit mindestens 1 Jahr. Um sicherzustellen, dass die Einschlusskriterien für die Geschlechtsreife erfüllt sind, wird eine körperliche Untersuchung zu Forschungszwecken durchgeführt.
  2. HbA1c zwischen 7 und 9 %
  3. Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,2 mg/dl bei Frauen) und ausreichende Leberfunktion (AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  4. Vitamin-D-Mangel oder -Mangel (25-OH-Vit-D-Spiegel < 30 ng/ml), der nach Einwilligung der Probanden in ersten Screening-Laboren festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 13 oder über 21 Jahre alt
  2. Weniger als Tanner-Geschlechtsreife im Stadium 4 für Männer oder vor der Menarche
  3. HbA1c unter 7 % oder über 9 %
  4. T1DM seit weniger als 1 Jahr
  5. Vitamin D ausreichend (25-OH-Vit-D-Spiegel > 30 ng/ml)
  6. Nehmen Sie derzeit alle Medikamente ein, die die Vitamin-D-Synthese oder den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat, Phenobarbital, Dilantin und Medikamente gegen Tuberkulose
  7. Nehmen Sie derzeit andere Medikamente als Insulin ein, die den Blutzuckerspiegel verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Glukokortikoide
  8. Unzureichende Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern und > 1,2 mg/dl bei Frauen) oder unzureichende Leberfunktion (AST und ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  9. Anzeichen einer Malabsorption oder eines Kurzdarms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sofortbehandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält in den ersten 6 Monaten eine Vitamin-D-Ergänzung und wird dann in den nächsten 6 Monaten ohne Vitamin D überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Sonstiges: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Diese Gruppe wird in den ersten 6 Monaten überwacht und erhält dann in den nächsten 6 Monaten Vitamin D.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Unterschied in der Veränderung des Hämoglobins A1c zwischen der Behandlungs- und der Nichtbehandlungsperiode (6 Monate) sein.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proinflammatorische Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der proinflammatorischen Marker (CRP, IL-6, TNF-α) zwischen Behandlungs- und Nichtbehandlungsperioden
6 Monate
Vitamin-D-Spiegel und proinflammatorische Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen der Veränderung des Vitamin-D-Spiegels und zirkulierenden proinflammatorischen Markern, einschließlich CRP, IL-6 und TNF-α
6 Monate
Vitamin-D-Spiegel und Insulinbedarf
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammenhang zwischen der Veränderung des Vitamin-D-Spiegels und dem Insulinbedarf
6 Monate
Vitamin-D-Spiegel und HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammenhang zwischen der Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Blut und der Veränderung des HbA1c
6 Monate
Grundunterschiede zwischen Probanden mit Vitamin-D-Mangel und ausreichendem Vitamin-D-Gehalt
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Ausgangsunterschiede zwischen Personen mit Vitamin-D-Mangel/-Mangel und Personen mit Vitamin-D-Mangel (einschließlich entzündungsfördernder Marker, HbA1c und täglicher Gesamtinsulinbedarf).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-00352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Vitamin-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren