Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vitamin D på glykemisk kontroll och proinflammatoriska markörer hos ungdomar med T1DM

4 maj 2017 uppdaterad av: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Effekterna av vitamin D-tillskott på glykemisk kontroll och proinflammatoriska markörer involverade i mikrovaskulära komplikationer hos ungdomar med typ 1-diabetes.

Utredarna genomför en prospektiv cross-over-studie för att utvärdera effekterna av vitamin D-tillskott på diabeteskontroll och de pro-inflammatoriska markörer som är involverade i mikrovaskulära komplikationer hos ungdomar med typ 1-diabetes. Utredarna förväntar sig att se en betydande förbättring av glykemisk kontroll och en minskning av pro-inflammatoriska markörer i serum hos ungdomar med typ 1-diabetes och D-vitaminbrist eller -insufficiens, som behandlas med D-vitamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 13 och 21 år, med minst Tanner stadium 4 sexuell mognad för män eller postmenarkala kvinnor, och T1DM i minst 1 år. För att säkerställa att inklusionskriterier för sexuell mognad uppfylls kommer en fysisk undersökning i forskningssyfte att utföras.
  2. HbA1c mellan 7 till 9 %
  3. Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL hos män och < 1,2 mg/dL hos kvinnor) och adekvat leverfunktion (ASAT och ALAT < 2,5 gånger den övre normalgränsen)
  4. Vitamin D-brist eller -brist (25-OH vit D-nivå < 30 ng/ml) som kommer att fastställas på initiala screeninglaboratorier efter samtycke från försökspersoner.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 13 eller äldre än 21 år
  2. Mindre än Tanner steg 4 sexuell mognad för män eller pre-menarche
  3. HbA1c mindre än 7 % eller mer än 9 %
  4. T1DM i mindre än 1 år
  5. Vitamin D tillräckligt (25-OH vit D-nivå > 30 ng/ml)
  6. Tar för närvarande någon medicin som kan störa D-vitaminsyntesen eller metabolismen, inklusive men inte begränsat till Orlistat, Phenobarbital, Dilantin, Anti-tuberkulosläkemedel
  7. Tar för närvarande någon annan medicin än insulin som förändrar blodsockernivåerna, inklusive men inte begränsat till systemiska glukokortikoider
  8. Otillräcklig njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos män och > 1,2 mg/dL hos kvinnor) eller otillräcklig leverfunktion (ASAT och ALAT > 2,5 gånger den övre normalgränsen)
  9. Bevis på malabsorption eller kort tarm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Omedelbar behandlingsgrupp
Denna grupp kommer att få D-vitamintillskott under de första 6 månaderna och sedan övervakas från D-vitamin under de kommande 6 månaderna.
Kosttillskott: Vitamin D
Övrig: Försenad behandlingsgrupp
Denna grupp kommer att övervakas under de första 6 månaderna och sedan ges D-vitamin under de kommande 6 månaderna.
Kosttillskott: Vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet i denna studie kommer att vara skillnaden i förändring av hemoglobin A1c mellan behandlingsperioden och icke-behandlingsperioden (6 månader)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pro-inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
Förändring i pro-inflammatoriska markörer (CRP, IL-6, TNF-α) mellan behandlingsperioder och icke-behandlingsperioder
6 månader
Vitamin D-nivå och proinflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan förändring i vitamin D-nivåer och cirkulerande pro-inflammatoriska markörer, inklusive CRP, IL-6 och TNF-α
6 månader
D-vitaminnivåer på insulinbehov
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan förändringar av vitamin D-nivåer på insulinbehov
6 månader
Vitamin D-nivå och HbA1c
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan förändring av vitamin D-nivå i blodet och förändring av HbA1c
6 månader
Baslinjeskillnader mellan D-vitaminbrist och tillräckligt många försökspersoner
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av baslinjeskillnader mellan försökspersoner med D-vitaminbrist/otillräcklig och D-vitamintillräckliga försökspersoner (inklusive pro-inflammatoriska markörer, HbA1c och totalt dagligt insulinbehov
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-00352

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera