Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D på glykemisk kontroll og proinflammatoriske markører hos ungdom med T1DM

4. mai 2017 oppdatert av: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Effektene av vitamin D-tilskudd på glykemisk kontroll og proinflammatoriske markører involvert i mikrovaskulære komplikasjoner hos ungdom med type 1-diabetes.

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv cross-over-studie for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på diabeteskontroll og de pro-inflammatoriske markørene involvert i mikrovaskulære komplikasjoner hos ungdom med type 1-diabetes. Etterforskerne forventer å se en betydelig forbedring i glykemisk kontroll og en reduksjon av serum pro-inflammatoriske markører hos ungdom med type 1 diabetes og vitamin D-mangel eller -mangel, som behandles med vitamin D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 13 og 21 år, med minst Tanner stadium 4 seksuell modenhet for menn eller postmenarkale kvinner, og T1DM i minst 1 år. For å sikre at inklusjonskriteriene for seksuell modenhet er oppfylt, vil det bli utført en fysisk undersøkelse i forskningsøyemed.
  2. HbA1c mellom 7 og 9 %
  3. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dL hos menn og < 1,2 mg/dL hos kvinner) og adekvat leverfunksjon (ASAT og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense)
  4. Vitamin D-mangel eller -mangel (25-OH vit D-nivå < 30ng/ml) som vil bli bestemt på første screeninglaboratorier etter samtykkende forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 13 eller eldre enn 21 år
  2. Mindre enn Tanner stadium 4 seksuell modenhet for menn eller pre-menarche
  3. HbA1c mindre enn 7 % eller mer enn 9 %
  4. T1DM i mindre enn 1 år
  5. Vitamin D tilstrekkelig (25-OH vit D-nivå > 30 ng/ml)
  6. Tar for tiden noen medisiner som kan forstyrre vitamin D-syntese eller metabolisme, inkludert men ikke begrenset til Orlistat, Phenobarbital, Dilantin, Anti-tuberkulosemedisiner
  7. Tar for tiden andre medisiner enn insulin som endrer blodsukkernivået, inkludert men ikke begrenset til systemiske glukokortikoider
  8. Utilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos menn og > 1,2 mg/dL hos kvinner) eller utilstrekkelig leverfunksjon (AST og ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense)
  9. Tegn på malabsorpsjon eller kort tarm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Umiddelbar behandlingsgruppe
Denne gruppen vil få vitamin D-tilskudd de første 6 månedene, og deretter overvåkes av vitamin D de neste 6 månedene.
Kosttilskudd: Vitamin d
Annen: Forsinket behandlingsgruppe
Denne gruppen vil bli overvåket de første 6 månedene, og deretter gis vitamin D de neste 6 månedene.
Kosttilskudd: Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet i denne studien vil være forskjellen i endring i hemoglobin A1c mellom behandlings- og ikke-behandlingsperioden (6 måneder)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Endring i pro-inflammatoriske markører (CRP, IL-6, TNF-α) mellom behandlings- og ikke-behandlingsperioder
6 måneder
Vitamin D-nivå og proinflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom endring i vitamin D-nivåer og sirkulerende pro-inflammatoriske markører, inkludert CRP, IL-6 og TNF-α
6 måneder
Vitamin D-nivåer på insulinbehov
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom endring av vitamin D-nivåer på insulinbehov
6 måneder
Vitamin D-nivå og HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Sammenheng mellom endring i vitamin D-nivå i blodet og endring i HbA1c
6 måneder
Grunnlinjeforskjeller mellom personer med mangel på vitamin D og tilstrekkelig
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av grunnlinjeforskjeller mellom forsøkspersoner med mangel på/mangel på vitamin D og forsøkspersoner som har tilstrekkelig med vitamin D (inkludert pro-inflammatoriske markører, HbA1c og totalt daglig insulinbehov
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-00352

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere