Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitamínu D na glykemickou kontrolu a prozánětlivé markery u dospívajících s T1DM

4. května 2017 aktualizováno: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Účinky suplementace vitaminu D na glykemickou kontrolu a prozánětlivé markery zapojené do mikrovaskulárních komplikací u dospívajících s diabetem 1.

Výzkumníci provádějí prospektivní zkříženou studii, aby vyhodnotili účinky suplementace vitaminem D na kontrolu diabetu a prozánětlivé markery zapojené do mikrovaskulárních komplikací u adolescentů s diabetem 1. typu. Výzkumníci očekávají významné zlepšení kontroly glykémie a snížení sérových prozánětlivých markerů u dospívajících s diabetem 1. typu a nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D, kteří jsou léčeni vitaminem D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 13 do 21 let, s pohlavní zralostí alespoň Tannerova stádia 4 u mužů nebo postmenarchálních žen a T1DM po dobu alespoň 1 roku. Aby bylo zajištěno, že jsou splněna zařazovací kritéria pro pohlavní zralost, bude provedena fyzická zkouška pro výzkumné účely.
  2. HbA1c mezi 7 až 9 %
  3. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl u mužů a < 1,2 mg/dl u žen) a přiměřená funkce jater (AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normy)
  4. Nedostatek nebo nedostatek vitaminu D (hladina 25-OH vit D < 30 ng/ml), která bude stanovena na úvodních screeningových laboratořích po souhlasných subjektech.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 13 nebo více než 21 let
  2. Menší než Tannerovo stadium 4 pohlavní dospělosti u mužů nebo před menarché
  3. HbA1c nižší než 7 % nebo vyšší než 9 %
  4. T1DM po dobu kratší než 1 rok
  5. Dostatek vitamínu D (hladina 25-OH vit D > 30 ng/ml)
  6. V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou interferovat se syntézou nebo metabolismem vitaminu D, včetně, ale bez omezení, orlistatu, fenobarbitalu, dilantinu, léků proti tuberkulóze
  7. V současné době užíváte jakékoli jiné léky než inzulín, které mění hladinu glukózy v krvi, včetně, ale bez omezení na, systémových glukokortikoidů
  8. Nedostatečná funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,2 mg/dl u žen) nebo nedostatečná funkce jater (AST a ALT > 2,5násobek horní hranice normy)
  9. Důkazy malabsorpce nebo krátkého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Okamžitá léčebná skupina
Tato skupina bude dostávat suplementaci vitaminu D po dobu prvních 6 měsíců, poté bude dalších 6 měsíců monitorována bez vitaminu D.
Doplněk stravy: Vitamín D
Jiný: Skupina s odloženou léčbou
Tato skupina bude sledována prvních 6 měsíců a poté bude dalších 6 měsíců podáván vitamín D.
Doplněk stravy: Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem v této studii bude rozdíl ve změně hemoglobinu A1c mezi obdobím léčby a obdobím bez léčby (6 měsíců)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců
Změna prozánětlivých markerů (CRP, IL-6, TNF-α) mezi obdobím léčby a obdobím bez léčby
6 měsíců
Hladina vitaminu D a prozánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi změnou hladin vitaminu D a cirkulujícími prozánětlivými markery, včetně CRP, IL-6 a TNF-α
6 měsíců
Hladiny vitaminu D při potřebě inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi změnou hladiny vitaminu D na potřebě inzulínu
6 měsíců
Hladina vitamínu D a HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi změnou hladiny vitaminu D v krvi a změnou HbA1c
6 měsíců
Základní rozdíly mezi subjekty s nedostatkem a dostatečným množstvím vitamínu D
Časové okno: Základní linie
Porovnání výchozích rozdílů mezi subjekty s nedostatkem vitamínu D a subjekty s dostatkem vitamínu D (včetně prozánětlivých markerů, HbA1c a celkové denní potřeby inzulínu
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-00352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit