- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01697228
Účinky vitamínu D na glykemickou kontrolu a prozánětlivé markery u dospívajících s T1DM
4. května 2017 aktualizováno: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles
Účinky suplementace vitaminu D na glykemickou kontrolu a prozánětlivé markery zapojené do mikrovaskulárních komplikací u dospívajících s diabetem 1.
Výzkumníci provádějí prospektivní zkříženou studii, aby vyhodnotili účinky suplementace vitaminem D na kontrolu diabetu a prozánětlivé markery zapojené do mikrovaskulárních komplikací u adolescentů s diabetem 1. typu.
Výzkumníci očekávají významné zlepšení kontroly glykémie a snížení sérových prozánětlivých markerů u dospívajících s diabetem 1. typu a nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D, kteří jsou léčeni vitaminem D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 13 do 21 let, s pohlavní zralostí alespoň Tannerova stádia 4 u mužů nebo postmenarchálních žen a T1DM po dobu alespoň 1 roku. Aby bylo zajištěno, že jsou splněna zařazovací kritéria pro pohlavní zralost, bude provedena fyzická zkouška pro výzkumné účely.
- HbA1c mezi 7 až 9 %
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl u mužů a < 1,2 mg/dl u žen) a přiměřená funkce jater (AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normy)
- Nedostatek nebo nedostatek vitaminu D (hladina 25-OH vit D < 30 ng/ml), která bude stanovena na úvodních screeningových laboratořích po souhlasných subjektech.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 13 nebo více než 21 let
- Menší než Tannerovo stadium 4 pohlavní dospělosti u mužů nebo před menarché
- HbA1c nižší než 7 % nebo vyšší než 9 %
- T1DM po dobu kratší než 1 rok
- Dostatek vitamínu D (hladina 25-OH vit D > 30 ng/ml)
- V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou interferovat se syntézou nebo metabolismem vitaminu D, včetně, ale bez omezení, orlistatu, fenobarbitalu, dilantinu, léků proti tuberkulóze
- V současné době užíváte jakékoli jiné léky než inzulín, které mění hladinu glukózy v krvi, včetně, ale bez omezení na, systémových glukokortikoidů
- Nedostatečná funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,2 mg/dl u žen) nebo nedostatečná funkce jater (AST a ALT > 2,5násobek horní hranice normy)
- Důkazy malabsorpce nebo krátkého střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Okamžitá léčebná skupina
Tato skupina bude dostávat suplementaci vitaminu D po dobu prvních 6 měsíců, poté bude dalších 6 měsíců monitorována bez vitaminu D.
|
|
|
Jiný: Skupina s odloženou léčbou
Tato skupina bude sledována prvních 6 měsíců a poté bude dalších 6 měsíců podáván vitamín D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem v této studii bude rozdíl ve změně hemoglobinu A1c mezi obdobím léčby a obdobím bez léčby (6 měsíců)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna prozánětlivých markerů (CRP, IL-6, TNF-α) mezi obdobím léčby a obdobím bez léčby
|
6 měsíců
|
|
Hladina vitaminu D a prozánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi změnou hladin vitaminu D a cirkulujícími prozánětlivými markery, včetně CRP, IL-6 a TNF-α
|
6 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu D při potřebě inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi změnou hladiny vitaminu D na potřebě inzulínu
|
6 měsíců
|
|
Hladina vitamínu D a HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi změnou hladiny vitaminu D v krvi a změnou HbA1c
|
6 měsíců
|
|
Základní rozdíly mezi subjekty s nedostatkem a dostatečným množstvím vitamínu D
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání výchozích rozdílů mezi subjekty s nedostatkem vitamínu D a subjekty s dostatkem vitamínu D (včetně prozánětlivých markerů, HbA1c a celkové denní potřeby inzulínu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Diabetes mellitus, typ 1
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- 11-00352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .