Les effets de la vitamine D sur le contrôle glycémique et les marqueurs pro-inflammatoires chez les adolescents atteints de DT1
4 mai 2017 mis à jour par: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles
Les effets de la supplémentation en vitamine D sur le contrôle glycémique et les marqueurs pro-inflammatoires impliqués dans les complications microvasculaires chez les adolescents atteints de diabète de type 1.
Les chercheurs mènent une étude prospective croisée pour évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D sur le contrôle du diabète et les marqueurs pro-inflammatoires impliqués dans les complications microvasculaires chez les adolescents atteints de diabète de type 1.
Les chercheurs s'attendent à voir une amélioration significative du contrôle glycémique et une réduction des marqueurs pro-inflammatoires sériques chez les adolescents atteints de diabète de type 1 et de carence ou d'insuffisance en vitamine D, qui sont traités avec de la vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 21 ans, avec au moins un stade de maturité sexuelle de Tanner 4 pour les hommes ou les femmes post-ménarchales, et un DT1 depuis au moins 1 an. Pour s'assurer que les critères d'inclusion pour la maturité sexuelle sont remplis, un examen physique à des fins de recherche sera effectué.
- HbA1c entre 7 et 9%
- Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dL chez les hommes et < 1,2 mg/dL chez les femmes) et fonction hépatique adéquate (AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Insuffisance ou carence en vitamine D (taux de 25-OH vit D < 30 ng/mL) qui sera déterminée lors du dépistage initial en laboratoire après consentement des sujets.
Critère d'exclusion:
- Moins de 13 ans ou plus de 21 ans
- Maturité sexuelle inférieure au stade 4 de Tanner pour les hommes ou pré-ménarche
- HbA1c inférieure à 7 % ou supérieure à 9 %
- DT1 depuis moins d'un an
- Vitamine D suffisante (taux de 25-OH vit D > 30 ng/mL)
- Prenez actuellement des médicaments qui peuvent interférer avec la synthèse ou le métabolisme de la vitamine D, y compris, mais sans s'y limiter, l'orlistat, le phénobarbital, le dilantin, les médicaments antituberculeux
- Prendre actuellement tout médicament autre que l'insuline qui modifie la glycémie, y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes systémiques
- Fonction rénale inadéquate (créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez les hommes et > 1,2 mg/dL chez les femmes) ou fonction hépatique inadéquate (AST et ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Preuve de malabsorption ou d'intestin court.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de traitement immédiat
Ce groupe recevra une supplémentation en vitamine D pendant les 6 premiers mois, puis sera surveillé sans vitamine D pendant les 6 mois suivants.
|
|
|
Autre: Groupe de traitement différé
Ce groupe sera suivi pendant les 6 premiers mois, puis recevra de la vitamine D pendant les 6 mois suivants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la différence de variation de l'hémoglobine A1c entre les périodes de traitement et de non-traitement (6 mois)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs pro-inflammatoires
Délai: 6 mois
|
Modification des marqueurs pro-inflammatoires (CRP, IL-6, TNF-α) entre les périodes de traitement et de non-traitement
|
6 mois
|
|
Niveau de vitamine D et marqueurs pro-inflammatoires
Délai: 6 mois
|
Corrélation entre la modification des taux de vitamine D et les marqueurs pro-inflammatoires circulants, notamment la CRP, l'IL-6 et le TNF-α
|
6 mois
|
|
Niveaux de vitamine D sur les besoins en insuline
Délai: 6 mois
|
Corrélation entre la variation du taux de vitamine D sur les besoins en insuline
|
6 mois
|
|
Taux de vitamine D et HbA1c
Délai: 6 mois
|
Corrélation entre la variation du taux de vitamine D dans le sang et la variation de l'HbA1c
|
6 mois
|
|
Différences de base entre les sujets déficients et suffisants en vitamine D
Délai: Ligne de base
|
Comparaison des différences de base entre les sujets carencés/insuffisants en vitamine D et les sujets suffisamment en vitamine D (y compris les marqueurs pro-inflammatoires, l'HbA1c et les besoins quotidiens totaux en insuline
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Diabète sucré, type 1
- Carence en vitamine D
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-00352
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .