Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutukset verensokerin hallintaan ja tulehdusta edistäviin markkereihin nuorilla, joilla on T1DM

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

D-vitamiinilisän vaikutukset sokeritasapainoon ja tulehdusta edistäviin markkereihin, jotka liittyvät mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla.

Tutkijat suorittavat prospektiivista ristikkäistä tutkimusta arvioidakseen D-vitamiinilisän vaikutuksia diabeteksen hallintaan ja tulehdusta edistäviä markkereita, jotka liittyvät mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla. Tutkijat odottavat näkevänsä merkittävää parannusta glukoositasapainossa ja seerumin tulehdusta edistävien merkkiaineiden vähenemisen nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja D-vitamiinin puutos tai vajaatoiminta ja joita hoidetaan D-vitamiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 13–21-vuotiaat, vähintään Tanner-vaiheen 4 sukukypsyys miehillä tai postmenarkaalisilla naisilla ja T1DM vähintään 1 vuoden ajan. Sen varmistamiseksi, että seksuaalisen kypsyyden sisällyttämiskriteerit täyttyvät, suoritetaan fyysinen koe tutkimustarkoituksiin.
  2. HbA1c 7-9 %
  3. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl miehillä ja < 1,2 mg/dl naisilla) ja riittävä maksan toiminta (AST ja ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  4. D-vitamiinin puutos tai puutos (25-OH vit D -taso < 30 ng/ml), joka määritetään alustavissa seulontalaboratorioissa koehenkilöiden suostumuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 13-vuotias tai yli 21-vuotias
  2. Alle Tanner-aste 4 sukukypsyys miehillä tai ennen kuukautisia
  3. HbA1c alle 7 % tai suurempi kuin 9 %
  4. T1DM alle 1 vuoden
  5. Riittävä D-vitamiini (25-OH-vitamiinitaso > 30 ng/ml)
  6. käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat häiritä D-vitamiinin synteesiä tai aineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, orlistaatti, fenobarbitaali, dilantiini ja tuberkuloosilääkkeet
  7. käytät tällä hetkellä mitä tahansa muuta lääkkeitä kuin insuliinia, joka muuttaa verensokeritasoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset glukokortikoidit
  8. Riittämätön munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä ja > 1,2 mg/dl naisilla) tai riittämätön maksan toiminta (AST ja ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  9. Todisteet imeytymishäiriöstä tai lyhyestä suolistosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Välitön hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa D-vitamiinilisää ensimmäiset 6 kuukautta, minkä jälkeen D-vitamiinia seurataan seuraavien 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: D-vitamiini
Muut: Viivästynyt hoitoryhmä
Tätä ryhmää seurataan ensimmäiset 6 kuukautta, minkä jälkeen hänelle annetaan D-vitamiinia seuraavat 6 kuukautta.
Ravintolisä: D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero hemoglobiini A1c:n muutoksessa hoidon ja ei-hoitojaksojen välillä (6 kuukautta).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pro-inflammatoriset merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset tulehdusta edistävissä markkereissa (CRP, IL-6, TNF-α) hoidon ja ei-hoitojaksojen välillä
6 kuukautta
D-vitamiinitaso ja tulehdusta edistävät merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korrelaatio D-vitamiinitasojen muutoksen ja verenkierrossa olevien tulehdusta edistävien merkkiaineiden, mukaan lukien CRP, IL-6 ja TNF-α, välillä
6 kuukautta
D-vitamiinitasot insuliinin tarpeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korrelaatio D-vitamiinitasojen muutoksen välillä insuliinitarpeen välillä
6 kuukautta
D-vitamiinitaso ja HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korrelaatio veren D-vitamiinitason muutoksen ja HbA1c:n muutoksen välillä
6 kuukautta
Lähtötilanteen erot D-vitamiinin puutteen ja riittävän määrän koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Lähtötilanteen erojen vertailu D-vitamiinin puutteesta/puutosta saaneiden potilaiden ja riittävästi D-vitamiinia saaneiden potilaiden välillä (mukaan lukien tulehdusta edistävät markkerit, HbA1c ja päivittäinen kokonaisinsuliinin tarve
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-00352

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa