Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af D-vitamin på glykæmisk kontrol og proinflammatoriske markører hos unge med T1DM

4. maj 2017 opdateret af: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Virkningerne af vitamin D-tilskud på glykæmisk kontrol og proinflammatoriske markører involveret i mikrovaskulære komplikationer hos unge med type 1-diabetes.

Efterforskerne udfører en prospektiv cross-over-undersøgelse for at evaluere virkningerne af vitamin D-tilskud på diabeteskontrol og de pro-inflammatoriske markører involveret i mikrovaskulære komplikationer hos unge med type 1-diabetes. Efterforskerne forventer at se en signifikant forbedring af glykæmisk kontrol og en reduktion af serum pro-inflammatoriske markører hos unge med type 1 diabetes og D-vitaminmangel eller -insufficiens, som behandles med D-vitamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 13 og 21 år, med mindst Tanner stadium 4 seksuel modenhed for mænd eller postmenarkale kvinder og T1DM i mindst 1 år. For at sikre, at inklusionskriterier for seksuel modenhed er opfyldt, vil der blive udført en fysisk undersøgelse i forskningsøjemed.
  2. HbA1c mellem 7 og 9 %
  3. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL hos mænd og < 1,2 mg/dL hos kvinder) og tilstrækkelig leverfunktion (ASAT og ALAT < 2,5 gange den øvre normalgrænse)
  4. Vitamin D-mangel eller -mangel (25-OH vit D-niveau < 30ng/ml), som vil blive bestemt på de indledende screeningslaboratorier efter samtykkende forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 13 eller ældre end 21 år
  2. Mindre end Tanner fase 4 seksuel modenhed for mænd eller før menarche
  3. HbA1c mindre end 7 % eller mere end 9 %
  4. T1DM i mindre end 1 år
  5. Vitamin D tilstrækkeligt (25-OH vit D niveau > 30 ng/ml)
  6. Tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre vitamin D-syntese eller stofskifte, inklusive, men ikke begrænset til, Orlistat, Phenobarbital, Dilantin, Anti-tuberkulosemedicin
  7. Tager i øjeblikket anden medicin end insulin, der ændrer blodsukkerniveauet, inklusive men ikke begrænset til systemiske glukokortikoider
  8. Utilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos mænd og > 1,2 mg/dL hos kvinder) eller utilstrækkelig leverfunktion (AST og ALAT > 2,5 gange den øvre normalgrænse)
  9. Tegn på malabsorption eller kort tarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage D-vitamintilskud i de første 6 måneder, og derefter overvåges fra D-vitamin i de næste 6 måneder.
Kosttilskud: D-vitamin
Andet: Forsinket behandlingsgruppe
Denne gruppe vil blive overvåget de første 6 måneder, og derefter vil blive givet D-vitamin i de næste 6 måneder.
Kosttilskud: D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt i denne undersøgelse vil være forskellen i ændring i hæmoglobin A1c mellem behandlings- og ikke-behandlingsperioden (6 måneder)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i pro-inflammatoriske markører (CRP, IL-6, TNF-α) mellem behandlings- og ikke-behandlingsperioder
6 måneder
D-vitamin niveau og proinflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem ændring i vitamin D-niveauer og cirkulerende pro-inflammatoriske markører, herunder CRP, IL-6 og TNF-α
6 måneder
D-vitamin niveauer på insulinbehov
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem ændring af D-vitaminniveauer på insulinbehov
6 måneder
D-vitamin niveau og HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem ændringen i D-vitamin niveau i blodet og ændring i HbA1c
6 måneder
Baseline forskelle mellem D-vitaminmangel og tilstrækkelige personer
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af baseline forskelle mellem D-vitaminmangel/mangelfuldt forsøgspersoner og D-vitamintilstrækkelige forsøgspersoner (inklusive pro-inflammatoriske markører, HbA1c og det samlede daglige insulinbehov
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-00352

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner