- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01697228
Virkningerne af D-vitamin på glykæmisk kontrol og proinflammatoriske markører hos unge med T1DM
4. maj 2017 opdateret af: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles
Virkningerne af vitamin D-tilskud på glykæmisk kontrol og proinflammatoriske markører involveret i mikrovaskulære komplikationer hos unge med type 1-diabetes.
Efterforskerne udfører en prospektiv cross-over-undersøgelse for at evaluere virkningerne af vitamin D-tilskud på diabeteskontrol og de pro-inflammatoriske markører involveret i mikrovaskulære komplikationer hos unge med type 1-diabetes.
Efterforskerne forventer at se en signifikant forbedring af glykæmisk kontrol og en reduktion af serum pro-inflammatoriske markører hos unge med type 1 diabetes og D-vitaminmangel eller -insufficiens, som behandles med D-vitamin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 13 og 21 år, med mindst Tanner stadium 4 seksuel modenhed for mænd eller postmenarkale kvinder og T1DM i mindst 1 år. For at sikre, at inklusionskriterier for seksuel modenhed er opfyldt, vil der blive udført en fysisk undersøgelse i forskningsøjemed.
- HbA1c mellem 7 og 9 %
- Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL hos mænd og < 1,2 mg/dL hos kvinder) og tilstrækkelig leverfunktion (ASAT og ALAT < 2,5 gange den øvre normalgrænse)
- Vitamin D-mangel eller -mangel (25-OH vit D-niveau < 30ng/ml), som vil blive bestemt på de indledende screeningslaboratorier efter samtykkende forsøgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Under 13 eller ældre end 21 år
- Mindre end Tanner fase 4 seksuel modenhed for mænd eller før menarche
- HbA1c mindre end 7 % eller mere end 9 %
- T1DM i mindre end 1 år
- Vitamin D tilstrækkeligt (25-OH vit D niveau > 30 ng/ml)
- Tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre vitamin D-syntese eller stofskifte, inklusive, men ikke begrænset til, Orlistat, Phenobarbital, Dilantin, Anti-tuberkulosemedicin
- Tager i øjeblikket anden medicin end insulin, der ændrer blodsukkerniveauet, inklusive men ikke begrænset til systemiske glukokortikoider
- Utilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos mænd og > 1,2 mg/dL hos kvinder) eller utilstrækkelig leverfunktion (AST og ALAT > 2,5 gange den øvre normalgrænse)
- Tegn på malabsorption eller kort tarm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage D-vitamintilskud i de første 6 måneder, og derefter overvåges fra D-vitamin i de næste 6 måneder.
|
|
|
Andet: Forsinket behandlingsgruppe
Denne gruppe vil blive overvåget de første 6 måneder, og derefter vil blive givet D-vitamin i de næste 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt i denne undersøgelse vil være forskellen i ændring i hæmoglobin A1c mellem behandlings- og ikke-behandlingsperioden (6 måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i pro-inflammatoriske markører (CRP, IL-6, TNF-α) mellem behandlings- og ikke-behandlingsperioder
|
6 måneder
|
|
D-vitamin niveau og proinflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem ændring i vitamin D-niveauer og cirkulerende pro-inflammatoriske markører, herunder CRP, IL-6 og TNF-α
|
6 måneder
|
|
D-vitamin niveauer på insulinbehov
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem ændring af D-vitaminniveauer på insulinbehov
|
6 måneder
|
|
D-vitamin niveau og HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem ændringen i D-vitamin niveau i blodet og ændring i HbA1c
|
6 måneder
|
|
Baseline forskelle mellem D-vitaminmangel og tilstrækkelige personer
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af baseline forskelle mellem D-vitaminmangel/mangelfuldt forsøgspersoner og D-vitamintilstrækkelige forsøgspersoner (inklusive pro-inflammatoriske markører, HbA1c og det samlede daglige insulinbehov
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Diabetes mellitus, type 1
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-00352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .