- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01697228
De effecten van vitamine D op glykemische controle en pro-inflammatoire markers bij adolescenten met T1DM
4 mei 2017 bijgewerkt door: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles
De effecten van vitamine D-suppletie op glykemische controle en pro-inflammatoire markers die betrokken zijn bij microvasculaire complicaties bij adolescenten met diabetes type 1.
De onderzoekers voeren een prospectieve cross-over studie uit om de effecten van vitamine D-suppletie op diabetescontrole en de pro-inflammatoire markers die betrokken zijn bij microvasculaire complicaties bij adolescenten met diabetes type 1 te evalueren.
De onderzoekers verwachten een significante verbetering van de glykemische controle en een vermindering van pro-inflammatoire markers in serum bij adolescenten met diabetes type 1 en vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie, die worden behandeld met vitamine D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 21 jaar oud, met ten minste Tanner stadium 4 geslachtsrijpheid voor mannen of postmenarchale vrouwen, en T1DM gedurende ten minste 1 jaar. Om ervoor te zorgen dat aan de inclusiecriteria voor geslachtsrijpheid wordt voldaan, zal een lichamelijk onderzoek voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd.
- HbA1c tussen 7 en 9%
- Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl bij mannen en < 1,2 mg/dl bij vrouwen) en adequate leverfunctie (ASAT en ALAT < 2,5 keer de bovengrens van normaal)
- Vitamine D-insufficiëntie of -tekort (25-OH vit D-niveau < 30ng/mL) die zal worden bepaald in eerste screeningslaboratoria na toestemming van de proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 13 jaar of ouder dan 21 jaar
- Minder dan Tanner stadium 4 geslachtsrijpheid voor mannen of pre-menarche
- HbA1c minder dan 7% of meer dan 9%
- T1DM voor minder dan 1 jaar
- Vitamine D voldoende (25-OH vit D waarde > 30 ng/mL)
- Neemt momenteel medicatie die de synthese of het metabolisme van vitamine D kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot Orlistat, Phenobarbital, Dilantin, antituberculosegeneesmiddelen
- Gebruikt momenteel andere medicijnen dan insuline die de bloedglucosewaarden veranderen, inclusief maar niet beperkt tot systemische glucocorticoïden
- Onvoldoende nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl bij mannen en > 1,2 mg/dl bij vrouwen) of onvoldoende leverfunctie (ASAT en ALAT > 2,5 maal de bovengrens van normaal)
- Bewijs van malabsorptie of korte darm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onmiddellijke behandelingsgroep
Deze groep krijgt de eerste 6 maanden vitamine D-suppletie en wordt daarna de volgende 6 maanden gecontroleerd op vitamine D.
|
|
|
Ander: Vertraagde behandelgroep
Deze groep wordt de eerste 6 maanden gevolgd en krijgt daarna de volgende 6 maanden vitamine D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt in dit onderzoek is het verschil in verandering in hemoglobine A1c tussen de behandelingsperiode en de niet-behandelingsperiode (6 maanden).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in pro-inflammatoire markers (CRP, IL-6, TNF-α) tussen behandelde en niet-behandelde perioden
|
6 maanden
|
|
Vitamine D-niveau en pro-inflammatoire markers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen verandering in vitamine D-spiegels en circulerende pro-inflammatoire markers, waaronder CRP, IL-6 en TNF-α
|
6 maanden
|
|
Vitamine D-spiegels op insulinebehoefte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen de verandering van vitamine D-spiegels en de insulinebehoefte
|
6 maanden
|
|
Vitamine D-spiegel en HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen de verandering in vitamine D-spiegel in het bloed en verandering in HbA1c
|
6 maanden
|
|
Baseline-verschillen tussen vitamine D-deficiënte en voldoende proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van basislijnverschillen tussen proefpersonen met vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie en proefpersonen met voldoende vitamine D (inclusief pro-inflammatoire markers, HbA1c en totale dagelijkse insulinebehoefte
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Diabetes mellitus, type 1
- Vitamine D-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- 11-00352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .