Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatása a glikémiás szabályozásra és a gyulladásos markerekre T1DM-ben szenvedő serdülőknél

2017. május 4. frissítette: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

A D-vitamin-kiegészítés hatása a glikémiás szabályozásra és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők mikrovaszkuláris szövődményeiben szerepet játszó gyulladásos markerekre.

A kutatók egy prospektív keresztezett vizsgálatot folytatnak, hogy felmérjék a D-vitamin-kiegészítés hatását a cukorbetegség szabályozására, valamint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők mikrovaszkuláris szövődményeiben szerepet játszó gyulladást elősegítő markereket. A kutatók a glikémiás kontroll jelentős javulását és a szérum gyulladásos markerek csökkenését várják az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és D-vitamin-hiányban vagy -elégtelenségben szenvedő serdülőknél, akiket D-vitaminnal kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 13 és 21 év között, legalább Tanner 4. stádiumú szexuális érettséggel férfiak vagy posztmenarchális nők esetében, és T1DM legalább 1 évig. Annak biztosítása érdekében, hogy a szexuális érettségi kritériumok teljesüljenek, kutatási célból fizikális vizsgálatot kell végezni.
  2. HbA1c 7-9% között
  3. Megfelelő vesefunkció (a szérum kreatinin < 1,5 mg/dl férfiaknál és < 1,2 mg/dl nőknél) és megfelelő májműködés (AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának)
  4. D-vitamin elégtelenség vagy hiány (25-OH vit D szint < 30 ng/ml), amelyet a kezdeti szűrőlaboratóriumban határoznak meg, miután az alanyok beleegyeztek.

Kizárási kritériumok:

  1. 13 évesnél fiatalabb vagy 21 évesnél idősebb
  2. Kevesebb, mint a Tanner 4. stádiumú szexuális érettsége férfiaknál vagy menstruáció előtt
  3. HbA1c kevesebb, mint 7% vagy nagyobb, mint 9%
  4. T1DM 1 évnél rövidebb ideig
  5. Elegendő D-vitamin (25-OH vit D szint > 30 ng/ml)
  6. Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja a D-vitamin szintézisét vagy metabolizmusát, beleértve, de nem kizárólagosan az orlisztátot, fenobarbitált, dilantint, tuberkulózis elleni gyógyszereket
  7. Jelenleg az inzulinon kívül bármilyen olyan gyógyszert szed, amely megváltoztatja a vércukorszintet, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás glükokortikoidokat
  8. Nem megfelelő veseműködés (a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál és > 1,2 mg/dl nőknél) vagy nem megfelelő májfunkció (AST és ALT > 2,5-szerese a normál felső határának)
  9. Felszívódási zavar vagy rövid bélműködés bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Azonnali kezelési csoport
Ez a csoport az első 6 hónapban D-vitamin-kiegészítést kap, majd a következő 6 hónapban monitorozzák a D-vitamint.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Egyéb: Késleltetett kezelési csoport
Ezt a csoportot az első 6 hónapban monitorozzák, majd a következő 6 hónapban D-vitamint kapnak.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 6 hónap
Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a hemoglobin A1c változásának különbsége a kezelési és a kezelés nélküli időszakok (6 hónap) között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladást elősegítő markerek
Időkeret: 6 hónap
A gyulladást elősegítő markerek (CRP, IL-6, TNF-α) változása a kezelési és a kezelés nélküli időszakok között
6 hónap
D-vitamin szint és gyulladásgátló markerek
Időkeret: 6 hónap
Összefüggés a D-vitamin-szint változása és a keringő gyulladást elősegítő markerek, köztük a CRP, az IL-6 és a TNF-α között
6 hónap
A D-vitamin szintje az inzulinszükségletről
Időkeret: 6 hónap
Összefüggés a D-vitamin szint változása és az inzulinszükséglet között
6 hónap
D-vitamin szint és HbA1c
Időkeret: 6 hónap
Összefüggés a vér D-vitamin-szintjének változása és a HbA1c változása között
6 hónap
Kiindulási különbségek a D-vitamin-hiányos és az elégséges betegek között
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási különbségek összehasonlítása a D-vitamin-hiányos/hiányos és a D-vitamin-elégtelenségben szenvedő alanyok között (beleértve a gyulladásos markereket, a HbA1c-t és a teljes napi inzulinszükségletet)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-00352

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel