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Gli effetti della vitamina D sul controllo glicemico e sui marcatori proinfiammatori negli adolescenti con T1DM

4 maggio 2017 aggiornato da: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Gli effetti della supplementazione di vitamina D sul controllo glicemico e sui marcatori proinfiammatori coinvolti nelle complicanze microvascolari negli adolescenti con diabete di tipo 1.

I ricercatori stanno conducendo uno studio prospettico cross-over per valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sul controllo del diabete e sui marcatori pro-infiammatori coinvolti nelle complicanze microvascolari negli adolescenti con diabete di tipo 1. I ricercatori si aspettano di vedere un miglioramento significativo del controllo glicemico e una riduzione dei marcatori pro-infiammatori sierici negli adolescenti con diabete di tipo 1 e carenza o insufficienza di vitamina D, trattati con vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 13 e 21 anni, con maturità sessuale almeno allo stadio di Tanner 4 per i maschi o le femmine dopo il menarca e DMT1 da almeno 1 anno. Per garantire che i criteri di inclusione per la maturità sessuale siano soddisfatti, verrà eseguito un esame fisico a scopo di ricerca.
  2. HbA1c tra il 7 e il 9%
  3. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dL nei maschi e < 1,2 mg/dL nelle femmine) e funzionalità epatica adeguata (AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma)
  4. Insufficienza o carenza di vitamina D (livello di 25-OH vit D <30 ng/mL) che sarà determinata nei laboratori di screening iniziale dopo il consenso dei soggetti.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 13 anni o superiore a 21 anni
  2. Maturità sessuale inferiore allo stadio 4 di Tanner per i maschi o pre-menarca
  3. HbA1c inferiore al 7% o superiore al 9%
  4. T1DM da meno di 1 anno
  5. Vitamina D sufficiente (livello di 25-OH vit D > 30 ng/mL)
  6. Assumere attualmente qualsiasi farmaco che possa interferire con la sintesi o il metabolismo della vitamina D, inclusi ma non limitati a orlistat, fenobarbitale, dilantino, farmaci antitubercolari
  7. Attualmente assume qualsiasi farmaco diverso dall'insulina che altera i livelli di glucosio nel sangue, inclusi ma non limitati ai glucocorticoidi sistemici
  8. Funzionalità renale inadeguata (creatinina sierica > 1,5 mg/dL nei maschi e > 1,2 mg/dL nelle femmine) o funzionalità epatica inadeguata (AST e ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma)
  9. Evidenza di malassorbimento o intestino corto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di trattamento immediato
Questo gruppo riceverà un'integrazione di vitamina D per i primi 6 mesi, quindi verrà monitorato senza vitamina D per i successivi 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D
Altro: Gruppo di trattamento ritardato
Questo gruppo verrà monitorato per i primi 6 mesi, quindi verrà somministrata vitamina D per i successivi 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario in questo studio sarà la differenza nella variazione dell'emoglobina A1c tra il periodo di trattamento e quello di non trattamento (6 mesi)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei marcatori pro-infiammatori (CRP, IL-6, TNF-α) tra periodi di trattamento e periodi di non trattamento
6 mesi
Livello di vitamina D e marcatori proinfiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra variazione dei livelli di vitamina D e marcatori pro-infiammatori circolanti, tra cui CRP, IL-6 e TNF-α
6 mesi
Livelli di vitamina D sul fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra il cambiamento dei livelli di vitamina D sul fabbisogno di insulina
6 mesi
Livello di vitamina D e HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra la variazione del livello di vitamina D nel sangue e la variazione dell'HbA1c
6 mesi
Differenze al basale tra soggetti carenti e sufficienti di vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle differenze al basale tra soggetti carenti/insufficienti di vitamina D e soggetti con sufficiente vitamina D (inclusi marcatori pro-infiammatori, HbA1c e fabbisogno totale giornaliero di insulina
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-00352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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