Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na kontrolę glikemii i markery prozapalne u młodzieży z T1DM

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Wpływ suplementacji witaminy D na kontrolę glikemii i markery prozapalne zaangażowane w powikłania mikronaczyniowe u młodzieży z cukrzycą typu 1.

Badacze prowadzą prospektywne badanie krzyżowe, aby ocenić wpływ suplementacji witaminy D na kontrolę cukrzycy i markery prozapalne związane z powikłaniami mikronaczyniowymi u młodzieży z cukrzycą typu 1. Badacze spodziewają się znaczącej poprawy kontroli glikemii i zmniejszenia markerów prozapalnych w surowicy u nastolatków z cukrzycą typu 1 i niedoborem lub niedoborem witaminy D, którzy są leczeni witaminą D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 13 do 21 lat, z dojrzałością płciową co najmniej 4. stopnia Tannera dla mężczyzn lub kobiet po menarchii i T1DM przez co najmniej 1 rok. Aby upewnić się, że kryteria włączenia dotyczące dojrzałości płciowej są spełnione, zostanie przeprowadzone badanie fizykalne do celów badawczych.
  2. HbA1c między 7 a 9%
  3. Właściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl u mężczyzn i < 1,2 mg/dl u kobiet) oraz właściwa czynność wątroby (AspAT i AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy)
  4. Niedobór lub niedobór witaminy D (poziom 25-OH wit. D < 30 ng/ml), który zostanie określony we wstępnych badaniach przesiewowych w laboratoriach po wyrażeniu zgody przez pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 13 lub więcej niż 21 lat
  2. Dojrzałość płciowa mniej niż 4 etap Tannera dla mężczyzn lub przed pierwszą miesiączką
  3. HbA1c poniżej 7% lub powyżej 9%
  4. T1DM krócej niż 1 rok
  5. Wystarczająca ilość witaminy D (poziom 25-OH wit. D > 30 ng/ml)
  6. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać syntezę lub metabolizm witaminy D, w tym między innymi orlistat, fenobarbital, dilantynę, leki przeciwgruźlicze
  7. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki inne niż insulina, które zmieniają poziom glukozy we krwi, w tym między innymi glukokortykoidy o działaniu ogólnoustrojowym
  8. Niewłaściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn i > 1,2 mg/dl u kobiet) lub nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT i AlAT > 2,5-krotność górnej granicy normy)
  9. Dowody złego wchłaniania lub krótkiego jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa leczenia natychmiastowego
Ta grupa będzie otrzymywać suplementację witaminy D przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie będzie monitorowana pod kątem witaminy D przez następne 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D
Inny: Grupa opóźnionego leczenia
Ta grupa będzie monitorowana przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie będzie otrzymywać witaminę D przez kolejne 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie różnica w zmianie stężenia hemoglobiny A1c między okresami leczenia i bez leczenia (6 miesięcy)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery prozapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana markerów prozapalnych (CRP, IL-6, TNF-α) między okresami leczenia i bez leczenia
6 miesięcy
Poziom witaminy D i markery prozapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między zmianą poziomu witaminy D a krążącymi markerami prozapalnymi, w tym CRP, IL-6 i TNF-α
6 miesięcy
Poziom witaminy D na zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między zmianą poziomu witaminy D a zapotrzebowaniem na insulinę
6 miesięcy
Poziom witaminy D i HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między zmianą poziomu witaminy D we krwi a zmianą HbA1c
6 miesięcy
Wyjściowe różnice między osobami z niedoborem i wystarczającymi witaminami D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie wyjściowych różnic między osobami z niedoborem/niedoborem witaminy D a osobami z wystarczającą ilością witaminy D (w tym markery prozapalne, HbA1c i całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-00352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj