Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на гликемический контроль и провоспалительные маркеры у подростков с СД1

4 мая 2017 г. обновлено: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Влияние добавок витамина D на гликемический контроль и провоспалительные маркеры, участвующие в микрососудистых осложнениях у подростков с диабетом 1 типа.

Исследователи проводят проспективное перекрестное исследование для оценки влияния добавок витамина D на контроль диабета и провоспалительных маркеров, участвующих в микрососудистых осложнениях у подростков с диабетом 1 типа. Исследователи ожидают увидеть значительное улучшение гликемического контроля и снижение сывороточных провоспалительных маркеров у подростков с диабетом 1 типа и дефицитом или недостаточностью витамина D, получающих лечение витамином D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 13 до 21 года, с половой зрелостью по крайней мере 4 стадии по Таннеру для мужчин или женщин после менархе и СД1 в течение как минимум 1 года. Чтобы убедиться, что критерии включения в половую зрелость соблюдены, будет проведен физический осмотр в исследовательских целях.
  2. HbA1c от 7 до 9%
  3. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл у мужчин и < 1,2 мг/дл у женщин) и адекватная функция печени (АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы)
  4. Недостаточность или дефицит витамина D (уровень 25-OH витамина D <30 нг/мл), который будет определен в лабораториях первоначального скрининга после согласия субъектов.

Критерий исключения:

  1. Меньше 13 или больше 21 года
  2. Половая зрелость менее 4 стадии по Таннеру для мужчин или пременархе.
  3. HbA1c менее 7% или более 9%
  4. СД1 менее 1 года
  5. Достаточное количество витамина D (уровень 25-OH витамина D > 30 нг/мл)
  6. В настоящее время принимает любые лекарства, которые могут нарушать синтез или метаболизм витамина D, включая, помимо прочего, орлистат, фенобарбитал, дилантин, противотуберкулезные препараты.
  7. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, кроме инсулина, которые изменяют уровень глюкозы в крови, включая, помимо прочего, системные глюкокортикоиды.
  8. Неадекватная функция почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл у мужчин и > 1,2 мг/дл у женщин) или неадекватная функция печени (АСТ и АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы)
  9. Признаки мальабсорбции или короткой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа неотложной терапии
Эта группа будет получать пищевые добавки с витамином D в течение первых 6 месяцев, а затем в течение следующих 6 месяцев будет контролироваться отсутствие витамина D.
Диетическая добавка: Витамин Д
Другой: Группа отсроченного лечения
Эта группа будет находиться под наблюдением в течение первых 6 месяцев, а затем будет даваться витамин D в течение следующих 6 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой в ​​этом исследовании будет разница в изменении гемоглобина A1c между периодами лечения и периодами без лечения (6 месяцев).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провоспалительные маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение провоспалительных маркеров (CRP, IL-6, TNF-α) между периодами лечения и периодами отсутствия лечения
6 месяцев
Уровень витамина D и провоспалительные маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между изменением уровня витамина D и циркулирующими провоспалительными маркерами, включая CRP, IL-6 и TNF-α
6 месяцев
Уровни витамина D на потребность в инсулине
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между изменением уровня витамина D и потребностью в инсулине
6 месяцев
Уровень витамина D и HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между изменением уровня витамина D в крови и изменением HbA1c
6 месяцев
Базовые различия между субъектами с дефицитом и достаточным количеством витамина D
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнение исходных различий между субъектами с дефицитом/недостатком витамина D и субъектами с достаточным содержанием витамина D (включая провоспалительные маркеры, HbA1c и общую суточную потребность в инсулине)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-00352

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться