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비타민 D가 T1DM 청소년의 혈당 조절 및 전염증 표지자에 미치는 영향

2017년 5월 4일 업데이트: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

비타민D 보충이 제1형 당뇨병 청소년의 미세혈관 합병증과 관련된 혈당조절 및 염증촉진 표지자에 미치는 영향.

연구자들은 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 미세혈관 합병증과 관련된 전 염증 표지자 및 당뇨병 조절에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위해 전향적 교차 연구를 수행하고 있습니다. 연구자들은 비타민 D로 치료받은 제1형 당뇨병과 비타민 D 결핍 또는 결핍이 있는 청소년에서 혈당 조절의 상당한 개선과 혈청 전 염증 표지자의 감소를 볼 것으로 기대합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 13세에서 21세 사이, 남성 또는 월경 후 여성의 경우 최소 태너 단계 4의 성적 성숙도와 최소 1년 동안 T1DM이 있는 경우. 성적 성숙에 대한 포함 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 연구 목적의 신체 검사가 수행됩니다.
  2. HbA1c 7~9%
  3. 적절한 신장 기능(남성의 경우 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL, 여성의 경우 < 1.2mg/dL) 및 적절한 간 기능(AST 및 ALT < 정상 상한치의 2.5배)
  4. 비타민 D 부족 또는 결핍(25-OH vit D 수준 < 30ng/mL)은 피험자 동의 후 초기 스크리닝 실험실에서 결정됩니다.

제외 기준:

  1. 13세 미만 또는 21세 이상
  2. 남성의 경우 태너 단계 4 미만의 성적 성숙 또는 초경 전
  3. HbA1c 7% 미만 또는 9% 초과
  4. 1년 미만의 T1DM
  5. 충분한 비타민 D(25-OH vit D 수준 > 30ng/mL)
  6. 현재 Orlistat, Phenobarbital, Dilantin, 항결핵제를 포함하되 이에 국한되지 않는 비타민 D 합성 또는 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  7. 전신성 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈당 수치를 변경하는 인슐린 이외의 약물을 현재 복용 중
  8. 부적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL 남성 및 > 1.2mg/dL 여성) 또는 부적절한 간 기능(AST 및 ALT > 정상 상한치의 2.5배)
  9. 흡수 장애 또는 짧은 내장의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 즉시치료군
이 그룹은 처음 6개월 동안 비타민 D 보충을 받고 다음 6개월 동안 비타민 D를 끊는 것을 모니터링할 것입니다.
다른: 지연 치료 그룹
이 그룹은 처음 6개월 동안 모니터링을 받고 다음 6개월 동안 비타민 D를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
이 연구의 1차 종점은 치료 기간과 비치료 기간(6개월) 사이의 헤모글로빈 A1c 변화의 차이입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 염증 마커
기간: 6 개월
치료 기간과 비치료 기간 사이의 전 염증 표지자(CRP, IL-6, TNF-α)의 변화
6 개월
비타민 D 수치 및 전염증성 마커
기간: 6 개월
비타민 D 수치의 변화와 CRP, IL-6 및 TNF-α를 포함한 순환 염증성 표지자 사이의 상관관계
6 개월
인슐린 요구량에 대한 비타민 D 수치
기간: 6 개월
인슐린 요구량에 대한 비타민 D 수치의 변화 사이의 상관관계
6 개월
비타민 D 수치와 HbA1c
기간: 6 개월
혈중 비타민 D 수치 변화와 HbA1c 변화 사이의 상관관계
6 개월
비타민 D 결핍 및 충분한 피험자 간의 기준선 차이
기간: 기준선
비타민 D 결핍/부족 피험자와 비타민 D 충분한 피험자(전염증 지표, HbA1c 및 총 일일 인슐린 요구량 포함) 간의 기준선 차이 비교
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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